だいさんそう‐りんしょうしけん〔ダイサンサウリンシヤウシケン〕【第三相臨床試験】
読み方：だいさんそうりんしょうしけん
第i/ii相臨床試験
第iii相臨床試験
第III相臨床試験（DEFINE）
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/06/07 22:22 UTC 版)
「アナセトラピブ」の記事における「第III相臨床試験（DEFINE）」の解説
LDL、HDL、臨床的心血管イベントへの効果ならびに安全性を評価するために、中規模の第III相臨床試験（DEFINE、Determining the Efficacy and Tolerability of CETP Inhibition with Anacetrapib）が開始された。 DEFINE試験の中間解析結果が2010年11月のアメリカ心臓協会（AHA）総会で発表された。100mg投与群ではプラセボ群と比べて、LDL-Cが36%低下、リポ蛋白質（a）が36.4%低下、HDL-Cが138%上昇（2.38倍）した。血圧上昇は見られず、心血管死・心血管イベントの上昇も観察されなかった。LDL低下量は後日39.8%に訂正された。DEFINE試験は規模が小さく、明快に効果を示す事ができないが、主な心血管イベントがなく、忍容性に問題がない事が示された。 さらなるフォローアップの結果、薬剤中止後12週でもLDL-Cが18.6%低下、HDL-Cが73.0%増加しており、血漿中には薬物が30～45%残存していた。薬剤中止後2〜4年後でも薬剤が低濃度残存していた。
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第III相臨床試験（REVEAL）
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/06/07 22:22 UTC 版)
「アナセトラピブ」の記事における「第III相臨床試験（REVEAL）」の解説
アナセトラピブの臨床効果を確認するため、30,000人規模の無作為化偽薬対照二重盲検試験REVEAL試験（Randomized EValuation of the Effects of Anacetrapib Through Lipid-modification）が実施されている。 この試験は心血管疾患（心疾患、脳血管、末梢血管）の既往患者をアナセトラピブ100mg/日群と偽薬群に分け、アナセトラピブが主要冠動脈障害（心臓発作、心臓死、冠血行再建の必要な状態）を予防するかを見る。データは2017年まで収集される。 2013年に、薬剤投与を中止した患者の体内に長期間薬剤が残っている事に関して懸念が示された（DEFINE試験フォローアップ参照）。 これらの臨床試験の結果、心臓発作と死亡のリスク減少は9%に留まり、一方で脂肪組織に蓄積された薬剤についての懸念を充分に払拭出来ないとして、2017年に開発は中止された。
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第III相臨床試験
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/11 04:35 UTC 版)
リオシグアトの多施設共同第III相臨床試験は、無作為化偽薬対照盲検化臨床試験（CHEST-1およびPATENT-1）ならびにその非盲検長期投与試験（CHEST-2およびPATENT-2）である。試験はNIHにより登録管理され、その詳細はClinicalTrials.gov（英語版）で報告された。
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第III相臨床試験
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2020/05/23 03:20 UTC 版)
「メチルチオニニウム」の記事における「第III相臨床試験」の解説
開発コードTRx0237（商品名LMTX）については2015年2月現在、3つの第III相臨床試験が進行中である。 TRx-237-015試験：偽薬対照二重盲検試験。対象は軽度・中等度アルツハイマー病。目標症例数833例。試験地域は北米、欧州、ロシア、豪州、東南アジア。観察期間15ヶ月。評価スケールはADAS-cog11、ADCS-CGIC、日常生活動作尺度の3つ。 TRx-237-005試験：偽薬対照二重盲検試験。対象は軽度アルツハイマー病。目標症例数700例。試験地域は主に米国と欧州。観察期間18ヶ月。評価スケールはADAS-cog11、ADCS-CGIC、日常生活動作尺度の3つ。FDG(フルオロデオキシグルコース)-PETにより側頭葉でのグルコース取り込み量の落ち込みの低減を評価する。 TRx-237-007試験：偽薬対照二重盲検試験。対象は行動変容型前頭側頭認知症（bvFTD）。目標症例数180例。試験地域は北米、欧州、豪州、シンガポール、アルゼンチン。観察期間12ヶ月。評価スケールはACE-RとADCS-CGICの2つ。 メチルチオニニウムが脳内のシヌクレイン線維にも影響を与える事から、パーキンソン病に対する治験も検討されていたが、2015年2月現在、第II相臨床試験移行の治験は実施されていない。 軽度アルツハイマー病に対する第III相臨床試験（NCT01689233）にはプロドラッグが用いられていたが、忍容性の点からTRx0237に切り替えられ、継続している。そのプロドラッグはより低用量で盲検の対照薬として用いられている。
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