三省堂 大辞林

ちけん 0 【治験】

治療のききめ。

健康関連用語辞典

治験･臨床試験（チケン･リンショウシケン)

人を対象として、被験薬の臨床的、薬理学的及びその他の薬力学的効果の検出又は確認、被験薬の副作用の確認、被験薬の安全性及び有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝及び排泄の検討等を行う試験で、医薬品の製造(輸入)承認又は承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的とするもの。

エイズ関連用語集

治験

Clinical trial

【概要】 治療試験の省略。臨床治療研究、臨床試験と同義語。治療法の開発のための研究。新薬の場合、試験管内、動物実験を経て製造承認を得る。最終的に人間に使用する薬は人間を対象にした試験で確かめるしかない。臨床試験は施設内の治験委員会や場合により倫理委員会の承認を得ることが要求される。参加者は自由意志で参加し、インフォームド・コンセントが必須である。日本では日当が支払われる治験はまだ少ない。通常、第1～第4相にわける。 　

【詳しく】 第1相は使用量を決める試験で、少数を対象に何種類かの用量を調べる。これで効果の得られる濃度を測り、頻度の高い毒性(＝副作用)をみつける。第2相では、対象人数を増やして効果と安全性を調べる。第3相では、他の方法(標準治療や偽薬)と比べて新しい方法が優れていることを示す試験で、対象人数はより多くなる。優れた点がないと認可されない。片寄りのないように対象患者を選択すること、認知できる指標を統計学的手法で比べること、評価者によるバイアスが入らないことが大切。必要文書をつけて市販認可の申請をし、審議会の審議経て市販認可に至る。ここに至るまで長年月を要する。第4相とは市販後の調査(PMS: post-marketing surveillance)であり、もっと広く使用して副作用がないか調べる。メーカーは市販後5年間は、副作用の発現頻度を調査して厚生省に報告する義務がある。　

【URL】http://www.nihs.go.jp/index-j.html

《参照》 ＥＢＭ、 インフォームド・コンセント、 優先審査

ウィキペディア

治験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2011/11/04 14:57 UTC 版)

治験（ちけん）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという。

また、薬事法第2条第16項の「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」が、治験に相当するとものであると考えられる。従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。