無有害作用量
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/09/11 22:07 UTC 版)
非臨床試験に基づき、医薬品の無有害作用量 (NOAEL) が設定され、これを基に、患者集団ごと・有効成分 (API) ごとの第1相臨床試験の投与量レベルを決定する。一般的には、種間 (1/10) と個体間 (1/10) 違いを考慮して、1/100の不確実性因子または「安全性マージン」が含まれている。。
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