ブリナツモマブ
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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2024/01/11 06:04 UTC 版)
ブリナツモマブ[2]（Blinatumomab）は、フィラデルフィア染色体陰性の再発・難治性急性リンパ性白血病のセカンドライン治療薬として使用されているバイオ医薬品である。開発コードはMT103。ヒトの免疫系を腫瘍細胞に作用させるBiTE（Bi-specific T-cell Engager）抗体と呼ばれるクラスのモノクローナル抗体に属する。B細胞上に存在するCD19抗原を特異的に標的とする。2014年12月、米国食品医薬品局（FDA）の早期承認プログラムにより承認されたが、販売承認は承認時に進行中の臨床試験の結果によるものであった[3][4]。日本での承認は2018年09月25日であり、海外の臨床試験の他、日本国内で実施された第Ib/II相試験の結果を併せて評価された[5]。
- ^ “Blinatumomab (Blincyto) Use During Pregnancy”. Drugs.com (2018年5月29日). 2020年3月14日閲覧。
- ^ “KEGG DRUG: ブリナツモマブ”. www.kegg.jp. 2021年9月18日閲覧。
- ^ a b c d e f “Blincyto- blinatumomab kit”. DailyMed (2019年4月19日). 2020年3月14日閲覧。
- ^ “Drug Approval Package: Blincyto (blinatumomab) Injection NDA #125557”. U.S. Food and Drug Administration (FDA) (2015年1月12日). 2020年3月14日閲覧。
- ^ a b がんナビ. “BiTE抗体ブリナツモマブが再発または難治性のB細胞性急性リンパ性白血病を対象に承認”. がんナビ. 2021年9月18日閲覧。
- ^ a b c d “ビーリンサイト点滴静注用35μg 添付文書”. www.info.pmda.go.jp. 2021年9月18日閲覧。
- ^ "FDA grants regular approval to blinatumomab and expands indication to include Philadelphia chromosome-positive B cell" (Press release). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 12 July 2017. 2018年10月26日閲覧。
- ^ “CD19-/CD3-bispecific antibody of the BiTE class is far superior to tandem diabody with respect to redirected tumor cell lysis”. Molecular Immunology 44 (8): 1935–43. (March 2007). doi:10.1016/j.molimm.2006.09.032. PMID 17083975.
- ^ Amgen (30 October 2012). Background Information for the Pediatric Subcommittee of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting 4 December 2012 (PDF). Blinatumomab (AMG 103) (Report). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2017年5月9日時点のオリジナル (PDF)よりアーカイブ。2019年12月16日閲覧。
- ^ "Amgen Receives FDA Breakthrough Therapy Designation For Investigational BiTE Antibody Blinatumomab In Acute Lymphoblastic Leukemia" (Press release). Amgen. 1 July 2014.
- ^ "Amgen's BiTE Immunotherapy Blinatumomab Receives FDA Priority Review Designation In Acute Lymphoblastic Leukemia" (Press release). Amgen. 9 October 2014.
- ^ “FDA Approval: Blinatumomab for Patients with B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia in Morphologic Remission with Minimal Residual Disease”. Clinical Cancer Research 25 (2): 473–477. (January 2019). doi:10.1158/1078-0432.CCR-18-2337. PMID 30254079.
- ^ “アステラス製薬など、ブリナツモマブを日本で再発又は難治性のB細胞性急性リンパ性白血病の治療薬として製造販売承認申請”. 日本経済新聞 (2018年1月9日). 2021年9月18日閲覧。
- ^ “ビーリンサイト点滴静注用35μg インタビューフォーム”. www.info.pmda.go.jp. 2021年9月18日閲覧。
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- 2 ブリナツモマブの概要
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