適応外使用
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2024/01/01 05:28 UTC 版)
適応外使用（てきおうがいしよう、英語: Off-label use）とは、薬事承認されていない効能・効果、あるいは用法・用量で使用することである[1][2]。適応外処方と書かれることもある。日本においては、一部の例外を除き適応外使用は保険適用されない。適応外使用では、有効性だけでなく、その用法における安全性についても定まったものではなく、利益と危険性を正しく判断することができない[3]。適応外の広告は禁じられている[4]。
注釈
- ^ 高度医療評価会議・先進医 療専門家会議において認められたものに限る。
出典
- ^ 津谷喜一郎 2004, p. i.
- ^ a b c d e f g h i j k l 日米における医薬品適応外使用とその施策 2011.
- ^ a b c d e f Laurie Burke 1999.
- ^ a b “医薬品等の広告規制について”. 厚生労働省. 2016年9月16日閲覧。
- ^ Maia Szalavitz Sept (2012年9月17日). “Top 10 Drug Company Settlements”. TIME.com 2013年2月23日閲覧。
- ^ Peter C. Gøtzsche (14 December 2012). Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and repetitive (pdf) (Report). Nordic Cochrane Centre. 2014年6月4日閲覧。, これの短縮版は以下である:Gotzsche, P. C. (2012). “Big pharma often commits corporate crime, and this must be stopped”. BMJ 345 (dec14 3): e8462–e8462. doi:10.1136/bmj.e8462. PMID 23241451.
- ^ De Freitas J, Falls BA, Haque OS, Bursztajn HJ (2014). “Recognizing misleading pharmaceutical marketing online”. The Journal of the American Academy of Psychiatry and the Law (2): 219–25. PMID 24986349.
- ^ “GMC | Good practice in prescribing medicines - guidance for doctors”. Gmc-uk.org (2007年2月16日). 2011年11月21日閲覧。
- ^ "Astellas UK: Suspended from membership of the ABPI" (Press release). ABPI. 24 June 2016.
- ^ 『医薬品等適正広告基準について（薬発第1339号、改正医薬発第0328009号）』（pdf）（プレスリリース）厚生労働省。2016年4月10日閲覧。
- ^ 林伸和、赤松浩彦、岩月啓氏、大森遼子、上中智香子、黒川一郎、幸野健、小林美和、谷岡未樹、古川福実、古村南夫、山㟢修、山㟢研志、山本有紀、宮地良樹、川島眞 (2016-5-21). “尋常性痤瘡治療ガイドライン2016” (pdf). 『日本皮膚科学会雑誌』 (日本皮膚科学会) 126 (6): 1045-86. doi:10.14924/dermatol.126.1045 2016年9月16日閲覧。.
- ^ “混合診療ってなに？：混合診療ってなに？〜Q&A〜 Q5”. www.med.or.jp. 日本医師会. 2016年9月16日閲覧。
- ^ “混合診療ってなに？：こんなケースはどうすべき？ケース1”. 日本医師会. 2016年9月16日閲覧。
- ^ a b c d e 資料「医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について」：医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について (pdf) (Report). 15 May 2010. 2015年2月15日閲覧。、これは第180回 中央社会保険医療協議会総会 議事録. 15 October 2010. における、資料名と同じ議題の資料である。
- ^ 昭和55年9月3日付保発第51号厚生省保険局長通知「 保険診療における医薬品の取扱いについて (PDF) 」
- ^ 参議院厚生労働委員会. 第155回国会. Vol. 5. 14 November 2002.
- ^ a b 厚生労働委員会. 第159回国会. Vol. 2. 18 March 2004.
- ^ 平成21年9月15日保医発0915第1号医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて (PDF) 厚生労働省
- ^ 平成11年2月1日研第4号、医薬審第104号適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて (PDF) 厚生労働省
- ^ 福澤学、井上雅夫、津谷喜一郎「日米における医薬品適応外使用とその施策―1990年代以降の歴史・現状・将来」（pdf）『医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス』第42巻第4号、2011年、346-356頁、NAID 40018801576。
- ^ 平成22年8月30日保医発0830第3号適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて (PDF)
- ^ 高度先進医療 （厚生労働省） Internet Archiveのアーカイブ
- ^ a b 先進医療の概要について厚生労働省
- ^ 医薬品に係る特定療養費制度について (PDF) （厚生労働省）同日の審議は中央社会保険医療協議会第14回(2005年2月9日)である。その資料？
[続きの解説]
「適応外使用」の続きの解説一覧
- 1 適応外使用とは
- 2 適応外使用の概要
- 3 日本
- 4 参考文献
- 適応外使用のページへのリンク
