薬事法とは?

薬事法(やくじほう)

医療関わる用語

医薬品医薬部外品化粧品および医療機器品質有効性および安全性確保のために必要な規制を行うとともに医療上特にその必要性が高い医薬品および医療機器研究開発促進のために必要な措置講ずることにより、保健衛生向上を図ることを目的とした法律


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薬事法

1960年医薬品医薬部外品化粧品医療用具に関し、品質有効性安全性確保目的として制定誇大広告禁止(第66条)、特定疾病用の医薬品広告制限(第67条)、承認前の医薬品等の広告禁止(第68条)があり、具体的には「医薬品適性広告基準」によって広告規制実施されている。

薬事法(ヤクジホウ)

医療及び公衆衛生使用される医薬品医薬部外品化粧品医療器具について規定した法律昭和18年公布され、その後数回改定されている。

薬事法

所管府省厚生労働省農林水産省
医薬品医薬部外品化粧品医療機器品質有効性安全性確保のため
に必要な規制を行うとともに医療上特にその必要性が高い医薬品医療機器研究開発促進のために必要な措置講ずることにより、保健衛生向上を図ることを目的とします。
動物用医薬品等については、品質動物対す有効性安全性確保加え食用動物用の医薬品については畜水産食品への残留防止するため、品目毎に製造販売承認再審査等を実施し、製造輸入販売許可などの必要な規制を行うとともに食用動物に対して基準定めて使用規制しています。

薬事法

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2014/12/04 05:08 UTC 版)

薬事法(やくじほう、昭和35年法律第145号、英訳名 Pharmaceutical Affairs Law)は、日本における医薬品医薬部外品化粧品医療機器及び再生医療等製品に関する運用などを定めた法律である。平成26年11月25日の薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の施行により、題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと改められた。


  1. ^ 世界保健機関 (1957) (pdf). WHO Expert Committee on Addiction-Producing Drugs - Seventh Report / WHO Technical Report Series 116 (Report). World Health Organization. pp. 9-10. http://whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_116.pdf. 
  2. ^ 輸血用血液製剤はロットを形成しない、つまり一つ一つ性状が微妙に異なるので、薬事法でその製造出荷や安全性を担保しようとするところに根本的問題があり、実際そのために多くの安全な製剤が不必要に廃棄されてきた歴史がある。


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