新薬承認申請
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2024/04/07 09:40 UTC 版)
参照項目
- 医薬品開発 - 新しい医薬品を市場に投入するための一連の段階
- 逆利益法- 新薬の有効性と有害性の比率は、薬が販売された範囲と反比例するという経験則
- 治験薬 (en:英語版) - 医薬品の販売申請が承認される前に、ヒト臨床試験を開始するための申請
- キーフォーバー・ハリス修正法- 1962年、連邦食品・医薬品・化粧品法の修正(例:有効性の証拠も必要とする)
- 医療品規制 - 各国でのルール
外部リンク
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- “動物用医薬品”. 農林水産省. 2022年3月19日閲覧。
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- Chapter 11: Prescription Drug Product Submissions in: Fundamentals of US Regulatory Affairs, Eighth Edition 2013 (英語)
- Novel Drug Approvals for 2021(FDA)(英語)
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