EMAによるガイドライン
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2020/09/20 04:31 UTC 版)
「コンパニオン診断」の記事における「EMAによるガイドライン」の解説
2010年6月24日および2011年6月9日の2回にわたり、欧州医薬品庁（EMA）はコンパニオン診断に関するドラフトガイドラインを発表した。欧州ガイドラインでは、ゲノム薬理学によるバイオマーカーおよび診断法の医薬開発への導入についての内容となっている。また、米国や日本では診断薬も規制当局の承認を得る必要があるが、欧州ではCEマーク取得による基準適合が求められるだけであるため、薬事上の規制要件については触れられていない。
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