承認状況等
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/12/18 01:39 UTC 版)
「トリフルリジン・チピラシル」の記事における「承認状況等」の解説
2014年3月、日本で「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（標準的な治療が困難な場合に限る）」について承認された。その後の2015年3月、RECOURSE試験の結果を受けて、承認内容が「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」に変更された。 2014年10月、米国でトリフルリジン・チピラシルがFDA優先審査品目に指定されてNDA申請資料の段階的提出が開始され、2014年12月に提出完了し、2015年2月にFDAが申請を受理した。2016年1月に承認された。 2015年3月、欧州医薬品庁にトリフルリジン・チピラシルの販売承認申請が提出され、2016年4月に承認された。
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