薬事法の歴史 平成時代

薬事法の歴史

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2020/09/27 03:01 UTC 版)

平成時代

1990年代に入り、国の政策として薬事法関連の規制の改革が行われた。

医薬部外品の範囲拡張

医薬部外品については、1995年(平成7年)に承認権が厚生大臣から都道府県知事に委任された。1999年(平成11年)には栄養ドリンクが薬局以外の店舗、例えばコンビニエンスストアなどで取り扱えるようになった。これらの医薬部外品は、新たに指定されたものという意味で「新指定医薬部外品」と呼ばれる。[5] 2004年(平成16年)には、ビタミン剤など多数の医薬品が医薬部外品へ指定替えとなったため、これらも薬局以外で取り扱いができるようになった。このときに新たに医薬部外品とされたものは「新範囲医薬部外品」という。

化粧品の承認制度廃止、全成分表示制度導入(2001年改正)

従来は、化粧品種別許可基準に合致しないものについて厚生労働大臣の承認を要したが、本改正で、消費者への情報開示を目的として「全成分表示」制度が導入されたことにより、原則として承認制度は撤廃され、販売名などを届け出るのみとされた。化粧品種別許可基準は廃止され、配合禁止成分のリスト(ネガティブリスト)及び防腐剤等の特定成分の配合可能成分のリスト(ポジティブリスト)を掲載した化粧品基準が制定された。

承認・許可制度等に係る大改正(2002年改正・2005年施行)

2000年代に入ると、国際的な整合性、科学技術の進展(バイオゲノム・ナノテク等)などを踏まえた薬事法の構築が必要となり、2002年(平成14年)、次のような改正を柱とする改正薬事法が成立した。承認、許可など従来の規制の根幹に関わる大改正であり、3年の周知期間を設け、施行は2005年(平成17年)4月1日とされた。

医療機器に係る安全対策の見直し

メスピンセット等の小物、MRI等設置工事や保守管理に専門知識が要求される機械、人体に直接触れない分析機器、家庭で用いる治療器、生物由来の機器・医療材料など、多種多様な医療機器(本改正により医療用具から名称が改められた)が存在する状況を踏まえ、リスクに応じたクラス分類制度の導入、第三者認証制度の導入、特性に応じた安全対策の充実等が図られた。

クラス分類は、GHTFルールに遵い、人体等への危険度に応じて、4種類に分類された。すなわち、体内に留置して不具合が生じた場合に生命に危険を及ぼす可能性が高いものをクラスIV(高度管理医療機器)とし、逆に体に接触しないか、接触時間が短時間のものなど危険度の低いものをクラスI(一般医療機器)として、旧来の分類を再編したのである。

クラスII(管理医療機器)のうち、厚生労働大臣が適合性認証基準を定めた医療機器については、厚生労働大臣の承認だったものを改め、国の指定する第三者登録認証機関による認証を受けることとした[6]。高度管理医療機器の販売については、従来は届出制だったが、許可制度を導入し、販売・賃貸の段階での安全性確保を図った。さらに、医療機器の治験制度を改善し、医薬品の治験同様にGCP基準の設定などを行った。[7]

製造販売後の安全対策の充実化、承認・許可制度の改正

改正前は、医療用具の製造及び輸入を規制し、これらの行為を業として営もうとする者は、業の許可を取得することとし、医療用具について承認を得ることとしていた。本改正ではこの規制の考え方を修正し、市販後の国民の安全を図ることやOEM製造等企業活動形態の多様化に対応することを目的として、製造販売つまり市場出荷(上市)を規制することとした。改正後は、製造販売行為について許可を必要とし、医療機器の製造販売について承認や認証、届出を求めることとした。製造業は、製造のみを行う業態に特化させ、市場出荷を行う製造販売業と分離した。

従来は製造及び輸入について厚生労働大臣の承認を要したが、これを改め、製造段階では承認は不要とし、承認は医療機器を製造販売業者が市場出荷するための要件としたのである。従来の輸入販売業は、外国で製造された/製造させた製品を日本国内で製造販売(上市)させる業態と考えられ、製造販売業にあたるものとされた。この変更に伴い、製造業許可の要件であったGMP (Good Manufacturing Practice) 及び輸入販売業許可要件であったGMPIは、GMPに統合の上(医療機器についてはQMS省令)、業許可の要件ではなく製造販売承認の要件とされた。

市販後安全管理体制については、GPMSPからGPSPGVPに分離され、GVP(市販後安全管理基準)は、製造販売業許可の要件とされ、市販後安全管理体制の構築が、業を営む要件として明確に位置づけられた。GVP省令は2004年に公布された。

以上のように、業態規制及び製品の承認規制が抜本的に改正されることとなった。

その他の改正内容

製造販売業者は、製品の品質について責任を負う体制を整えていることが許可要件とされ、2004年(平成16年)に公布されたGQP省令への適合が許可要件とされた。また、総括製造販売責任者の配置が義務付けられた。

医療機器修理業について、従来は製造業の一形態と曖昧な状態で扱われていたが、本改正により修理業許可が設けられることとなった。

体外診断用医薬品については、その他の医薬品と比較して人体に直接的な危険を及ぼす可能性が低いことから、一部の承認不要化、承認対象から認証対象への移行などが行われた。

そのほかに、企業の知的財産の保護等を目的として、原薬・原材料のマスターファイル制度の導入などが行われた。

改正の影響

元売行為を行ってきた旧来の製造業者、輸入販売業者は、補聴器などの一部の旧類別許可品目やJIS適合品目のみを扱ってきた業者を除き、改正法における製造販売業許可を持っているものと看做されることとなった。これらの事業者は、改正法が施行された2005年4月1日の時点で製造販売業許可を持っているとみなされたため、同日時点で改正法の要求する許可要件をすべて充足していなければならなかったが、全事業者がこの日に対応することはできず、改正法施行後に都道府県ではGQP及びGVPの適合性調査を随時実施し、適合状況を確認及び行政指導を実施している。

小売業については、従来眼科医院内で事実上行われてきたコンタクトレンズ(高度管理医療機器)販売について、これができないことが明確化され、眼科に隣接する敷地等にコンタクトレンズ販売店が開設される事例が相次いだ。

そのほか、医療機器では旧GMPが、ISO 13485を参考に制定されたQMS省令に改められた。これにより、経営陣や品質保証部門などの非製造現業部門もQMS省令が係ってくることとなり、事業者は社内体制の見直しを迫られることとなった。この省令は一部のクラスI医療機器(一般医療機器)のみを製造する業者を除いて全製造業者に適用される。業界団体等では改正法施行後も、事業者の利便に資することを目的として、しばしば改正薬事法説明会、QMS説明会などを開催している。

医薬品販売の規制緩和(2006年改正・2009年施行)

2009年より一部の医薬品について、薬剤師不在でも販売できるようになった(このための薬事法改正の立法措置が2006年6月8日に成立)[8]

治療、診断目的や人や動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすもので機械器具等でなければ従来は必ず医薬品として取り扱われてきたが、体に対する作用が緩和なものであって厚生労働大臣が指定するものについては医薬部外品として取り扱うことができるようになった。

一般用医薬品については、第一類医薬品(スイッチOTC等)、第二類医薬品(かぜ薬等)及び第三類医薬品(ビタミン剤等)に新たに分類されることとなり、第一類医薬品の販売に際しては薬剤師による書面を用いた説明が義務化されることとなった。第一類医薬品は薬剤師自らが販売・授与、或は、その管理・指導の下で登録販売者及び一般従事者をして販売・授与、第二類医薬品及び第三類医薬品については、薬剤師または登録販売者自らが販売・授与、或は、その管理・指導の下で一般従事者をして販売・授与することとなった [9]

一方、第一類医薬品及び第二類医薬品について通信販売等が禁止される厚生労働省令が2009年2月6日に公布されたことについては、同年3月より医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会で検討中である。

同時に、医薬品販売の許可の業態が、薬局並びに一般販売業、薬種商販売業、配置販売業及び特例販売業が薬局並びに店舗販売業及び配置販売業に再編された。

その他情報提供の観点から、処方箋に基づく薬剤の販売の際の書面の交付義務化、薬局における情報提供制度及び掲示の義務化、店舗販売業における一定の事項の掲示義務化がなされることとなった。一連の改正は、セルフメディケーションの促進を目的の一部としたものである。

医療用ソフトウェアの規制、再生医療等製品の特性を踏まえた規制(2013年改正・2014年施行)

「薬事法等の一部を改正する法律」(2013年11月27日法律第84号)により薬事法の名称が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法、薬機法)」に変更された。(施行日は2014年11月25日)

この改正において、医療機器のIT化に伴い、疾病診断用プログラム、疾病治療用プログラム、疾病予防用プログラム、および、それらを記録した記録媒体についても、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがある場合には、医療機器として制限を受けるようになった。

これらのプログラム及びこれを記録した記録媒体を製造する製造販売業については、他の医療機器同様に高度管理医療機器、管理医療機器の種類に応じて第一種又は第二種医療機器製造販売業許可を取得する必要がある。(医薬品医療機器等法第23条の2関係)

また、販売についても、医療機器プログラムについて電気通信回線を通じて提供を行う場合の業態は販売業として取り扱われる。高度管理医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供しようとする場合は販売業の許可が、管理医療機器プログラムを提供しようとする場合は販売業の届出がそれぞれ必要となる。(医薬品医療機器等法第39条関係)


再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 を目的として、(1) 「再生医療等製品」を新たに定義するとともに、その特性を踏まえた安全対策等の規制を設ける。 (2) 均質でない再生医療等製品について、有効性が推定され、安全性が認められれば、特別に早期に、 条件及び期限を付して製造販売承認を与えることを可能とする等の改正がなされた。


  1. ^ 出典:宮下三郎『長崎貿易と大阪』(清文堂、1997年、ISBN 9784792404314
  2. ^ a b c d 昭和53年8月3日 東京地裁判決 昭和46年(ワ)第6400号ほか 損害賠償請求事件
  3. ^ a b 田邊勝「受け継がれる売薬理念」富山県民生涯学習カレッジ、2002年2月23日
  4. ^ 昭和50年4月30日 最高裁大法廷判決 昭和43年(行ツ)第120号 行政処分取消請求事件
  5. ^ 詳細は、医薬部外品の項目を参照。
  6. ^ 比較的危険度の低いものの審査を民間に開放することは、国の総合規制改革における民間開放の方針に沿うものである。また、独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、より危険度の高い医療機器の承認審査に資源を集中的に投入できるようにすることも目的である。
  7. ^ 動物用医薬品、動物用医療機器は、厚生労働大臣ではなく農林水産大臣の所管であり、認証制度はないなど、人用とは異なる面がある。医療機器のクラス分類は動物用のものが告示されている。
  8. ^ 厚生労働省. “薬事法の一部を改正する法律の概要 (PDF)”. 2010年7月18日閲覧。
  9. ^ 厚生労働省 (2011年5月13日). “薬事法の一部を改正する法律等の施行等について (pdf)”. 2011年8月6日閲覧。


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