倫理委員会

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/04/19 14:09 UTC 版)

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概要

各国によってその具体的な制度は異なるが、この倫理委員会の制度は、世界医師会（WMA）「ヘルシンキ宣言」1975年改訂において追加、規定されたものが基礎となっている^[1]^[2]。

研究倫理委員会
23. 研究計画書は、検討、意見、指導および承認を得るため研究開始前に関連する研究倫理委員会に提出されなければならない。この委員会は、その機能において透明性がなければならず、研究者、スポンサーおよびその他いかなる不適切な影響も受けず適切に運営されなければならない。委員会は、適用される国際的規範および基準はもとより、研究が実施される国または複数の国の法律と規制も考慮しなければならない。しかし、そのために本宣言が示す被験者に対する保護を減じあるいは排除することを許してはならない。研究倫理委員会は、進行中の研究をモニターする権利を持たなければならない。研究者は、委員会に対してモニタリング情報とくに重篤な有害事象に関する情報を提供しなければならない。委員会の審議と承認を得ずに計画書を修正してはならない。研究終了後、研究者は研究知見と結論の要約を含む最終報告書を委員会に提出しなければならない。
— 世界医師会（WMA）「ヘルシンキ宣言」日本医師会訳（2013年版）^[3]

倫理委員会には2種類存在しており、一つにはヒトを対象とした研究（人体実験）を監督する独立機関として法的に位置づけられた各国の制度（研究倫理委員会）であり、もう一つは各病院等における治療に関する倫理問題を検討する内部的な「倫理委員会」である^[4]。また、1990年に創立された医薬品規制調和国際会議（ICH）が定めた臨床試験（日本で言う治験も含む）を実施するための基準「良き臨床上の基準（GCP）」にも「独立倫理委員会（IEC）」の規定が含まれている。

日本では、医薬品の臨床試験については1997年の「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」で治験審査委員会の設置が定められているが^[5]、それ以外の研究領域では「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」など、指針（ガイドライン）で倫理審査委員会の設置が求められている^[6]^[7]。

各国の制度

EU（ヨーロッパ）

詳細は「欧州連合倫理委員会（英語版）」を参照

ヨーロッパ各国では、施設とは独立した委員会を地域毎などに設置することが多く、研究倫理委員会 - Research Ethics Committee（REC）などと呼ばれている。

欧州連合倫理委員会（英語版）は、EU加盟国における医学研究または人間研究の監督を担当する機関である。欧州倫理委員会の下の各国委員会には、次のものがある。

英国研究倫理委員会（REC）- A Research Ethics Committee in the United Kingdom
オランダ医学研究倫理委員会 -（MREC） A Medical Research Ethics Committee in the Netherlands.
フランス人間保護委員会（CPP）- A Comités de Protection des Personnes in France.

アメリカ合衆国

臨床研究を審査するというコンセプトを初めて公に取り入れた米国では、倫理委員会に相当するものは「機関審査委員会（仮訳）」 - Institutional review board （IRB）である。一般に、IRBとして知られる米国独自の制度となっており、個別の施設が個別の名前を付けている場合がある。「ビーチャー論文」を契機として、1974年の「国家研究法」（National Research Act of 1974）と「ベルモント・レポート」（Belmont Report）といった歴史的な由来があり、インフォームド・コンセントを補完し、第三者機関で監督を行う、というものである。