伝統的植物性医薬品指令
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伝統的植物性医薬品指令(でんとうてきしょくぶつせいいやくひんしれい、英: Traditional Herbal Medicinal Products Directive[A 1]、THMP指令)は、欧州連合法の一つで、欧州連合(EU)における伝統薬的植物薬[A 2][R 1][R 2]の新薬承認手続き[A 3]の簡略化を目的とする指令である。
- ^ a b 正式名称: Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
- ^ 植物薬(英: herbal medicine)は、香料薬用植物そのもの(英: raw material)から原料(英: herbal material)や中間製品(英: herbal preparation)そして最終製品(英: finished herbal product)までの、全体を意味する。
- ^ 日本では薬事承認に相当する
- ^ 日本では医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に相当する
- ^ “Medicines” (英語). European Medicines Agency (EMA). 2023年1月1日閲覧。
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- ^ “Herbal Drugs – What is Well-Established Use?” (英語). European Compliance Academy (ECA). 2023年1月1日閲覧。
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- 1 伝統的植物性医薬品指令とは
- 2 伝統的植物性医薬品指令の概要
- 3 関連項目
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