治験薬
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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/04/11 16:30 UTC 版)
米国食品医薬品局（FDA）による治験薬（ちけんやく、英: Investigational New Drug、IND）プログラムは、医薬品の販売申請が承認される前に、製薬会社がヒト臨床試験を開始して実験薬を（通常は治験責任者に）出荷する許可を得るための制度である。米国連邦規則21条312（21 C.F.R. 312）に記載されている。管轄によって異なり、欧州連合、日本[1]、およびカナダでも同様の手順が踏まれている[要出典]。また、Investigational New Drugという用語は、臨床研究で使用される薬剤そのものを指すこともあり、被験薬、研究新薬、または治験使用薬とも呼ばれる。
- ^ “医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令”. PMDA. 2022年3月20日閲覧。
- ^ John S. McInnes (2011), “New Drug Applications”, in Shayne C. Gad, Pharmaceutical Sciences Encyclopedia, doi:10.1002/9780470571224.pse420
- ^ “4 Americans get medical pot from the feds”. CBS News. (2011年9月28日)
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