CONSORT
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CONSORT（Consolidated Standards of Reporting Trials、臨床試験報告に関する統合基準に関する声明）とは、ランダム化比較試験（randomizedcontrolled trial：RCT）の報告の質管理のための基準
である[1]。これはCONSORTグループが開発したさまざまなイニシアチブ(計画・構想)を包含し、ランダム化比較試験の報告が不十分であることから生じる問題を軽減することを目的としている。これは、研究における報告の透明性と正確性を向上させるためのより広範なEQUATOR Networkのイニシアチブの一部である。
CONSORT
CONSORTグループの主要な生産物は、CONSORTである[2]。 CONSORTは、ランダム化比較試験の報告に関するエビデンスに基づく最小限の推奨事項のセットである。この声明は、著者が試験の結果を報告する際の標準的な方法を提供し、報告の完全性と透明性を促進し、結果へのバイアスの影響を軽減し、その批判的吟味と解釈を支援する。
最新の声明である「CONSORT 2010」は、25項目のチェックリストと参加者の流れ図、および簡単な説明文から構成されている。チェックリストの項目は、試験の設計、解析、解釈に関する報告に焦点を当てており、流れ図はすべての参加者が試験を通過する過程を表示している。この声明は複数の言語に翻訳されている。
CONSORT「説明と詳細」文書[3]は、CONSORTの基盤となる原則を説明し、具体例を交えて解説している。CONSORTと併せて、CONSORT「説明と詳細」文書を使用することが強く推奨されている。[4]
CONSORTは、進化する文書として位置付けられており[5]、 新たなエビデンスが得られるたびに定期的な改訂が行われる。最新の改訂版は2010年3月に公表された。CONSORTの現在の確定版および拡張に関する最新の情報は、CONSORTのウェブサイトに掲載されている。
拡張版
CONSORTの主要な部分は、標準的な2群並行デザインに基づいている。CONSORTの拡張版は、特定の設計を有するランダム化試験（例：クラスターランダム化試験[6]、 非劣性および同等性試験[7]、 実践的試験[8]）に対する追加の指針を提供するために開発された。また、データ（例：有害事象[9]、 要約[10]）、目標アウトカムの種類[11]、 およびさまざまな種類の介入（例えば、ハーブ療法[12]、 非薬物療法、[13] 鍼治療[14]）など）。CONSORTを補完する複数のガイドラインが策定されている。例えば、介入の適切な記述を促進するTIDieR[15]や、プラセボまたは偽治療の適切な記述を促進するTIDieR-Placebo[16]などである。このリストは決して網羅的なものではなく、現在も開発が進められている。
歴史
1993年、医学雑誌の編集者、臨床試験実施者、疫学者、方法論学者を含む30人の専門家がカナダ・オタワに集まり、ランダム化比較試験の報告方法を改善する方法を議論した。この会議の結果、ランダム化比較試験の標準化された報告（SORT）が策定された[17]。これは、32項目のチェックリストとフローチャートから構成され、研究者がランダム化比較試験の実施方法を報告するよう促す内容となっていた。
同時に、別の専門家グループである「バイオメディカル文献における臨床試験の報告に関するアシルマール作業部会」が、アメリカ合衆国カリフォルニア州で会議を開催し、同様の任務に取り組んでいた。このグループも、ランダム化比較試験を報告する著者向けの指針を公表した[18]。
ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーションのドラモンド・レニー博士の提案に基づき、1995年にこれらの両グループの代表者がアメリカ合衆国シカゴで会合を開き、SORTとアシルマロ提案の優れた点を統合し、単一で一貫性のあるエビデンスに基づく推奨事項を策定する目的で議論が行われた。これにより、1996年に初めて発表された「臨床試験報告の統合基準（CONSORT）」が策定された[19]。 CONSORTグループの1999年と2000年の追加会議を経て、2001年に改訂版CONSORTが発表された[20]。
2001年の改訂以降、CONSORTを裏付けるエビデンスは著しく拡大してきた。ランダム化比較試験の報告に関する新たな懸念を指摘する実証データが蓄積されたため、2007年に第3回CONSORTグループ会議が開催され、2010年に改訂されたCONSORT[21]と解説文書[22]が公表された。CONSORTの利用者は、臨床試験の報告を作成または解釈する際、CONSORTの最新のバージョンを参照することを強く推奨される。
影響
CONSORTは、1996年の発表以来、広範な支持を獲得してきた。現在、世界中で600を超える学術誌と編集グループがこれを支持しており、その中には『ランセット』『ブリティッシュ・メディカル・ジャーナル』『ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・メディカル・アソシエーション』『ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン』、世界医学編集者協会（WAME）、国際医学誌編集者委員会（ICMJE）などが含まれます。2001年に改訂されたCONSORTは1,200回以上引用され、付随する説明文書も500回以上引用されている。CONSORTの影響力のもう一つの指標は、CONSORTの公式ウェブサイトが月間約17,500回のアクセスを受けている点である。また、CONSORTは、臨床試験の計画、実施、解釈に携わる人々向けに、最近書籍として出版された[23]。
2006年の系統的レビューによると、CONSORTチェックリストの使用はランダム化比較試験の報告の改善と関連していることが示唆されている[24]。
CONSORTの導入後、他の種類の研究の報告を改善するための同様の取り組みが複数登場している。具体的には以下のものがある：疫学における観察研究の報告を強化するためのガイドライン（STROBE）[25]、 診断精度研究の報告基準（STARD）[26]、 遺伝的関連研究の報告を強化するためのガイドライン（STREGA）[27]、 系統的レビューとメタアナリシスの報告のための推奨項目(PRISMA）[28]、 個人予後または診断のための多変量モデルの透明性のある報告（TRIPOD+AI）[29]、 研究報告の品質向上に関する基準（SQUIRE）[30]などがある。これらの報告ガイドラインは、研究報告の透明性と正確性を向上させるためのEQUATOR Networkのイニシアチブに組み込まれている[31]。
出典
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関連項目
- メタサイエンス
- STROBE
外部リンク
- CONSORT Statement website Archived 2019-05-09 at the Wayback Machine.
- Consortのページへのリンク
