許可制度
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/20 03:19 UTC 版)
医薬品医療機器等法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。 製造販売業許可 医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類ある。 第1種 クラスIII、IV 第2種 クラスII 第3種 クラスI 第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。 製造業許可 医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。 一般 滅菌 生物由来 包装・表示・保管 施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。 登録制に改められた。 修理業許可 医療機器の修理を行うための許可。修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。修理できる品目に応じた区分（厚生労働省令で定める区分「修理区分」）の許可が必要である（根拠：医薬品医療機器等法第40条の2）。製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。 高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可 高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、医薬品医療機器等法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。 管理医療機器販売業（賃貸業）届 管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
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