医薬品開発
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医薬品開発 (いやくひんかいはつ、英:drug development) とは、創薬を通じたリード化合物の特定を受け、新しい医薬品を市場に投入する一連の過程である。これには、微生物や動物を用いた前臨床試験(ぜんりんしょうしけん)や、ヒトを対象とした臨床試験を開始するための治験薬の規制当局への申請、さらにはその薬を市場に出すための新薬申請で規制当局の承認を得るというステップが含まれる[1][2]。
注釈
- ^ 直訳すると「新規化学物質」。この直訳は日本語として周知されていないので本稿では使用しない。en:New chemical entity
- ^ 日本では「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施基準に関する省令」、「医薬品の臨床実験の実施基準に関する省令」、「医薬品の臨床実験の実施基準に関する省令の一部を改正する省令」などが相当する。en:regulatory requirement
出典
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[続きの解説]
「医薬品開発」の続きの解説一覧
- 1 医薬品開発とは
- 2 医薬品開発の概要
- 3 評価
- 4 脚注
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