無菌処理工程の逸脱
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/06/17 10:12 UTC 版)
アメリカ食品医薬品局(FDA)による同社光工場(山口県)の査察の結果、医薬品の無菌処理工程で手順書からの逸脱や汚染を防止するためのプロセス設計および医薬品の無菌性を保証する試験の不備が見つかった。FDAは同社からの指摘事項に対する回答が不十分と判断し、同社光工場に対してWarning Letterを発出した。
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