ダイレクトOTC
読み方：ダイレクトオーティーシー
別名：ダイレクトOTC薬、新一般用医薬品
英語：Direct OTC、DOTC
新規薬効成分の発見後、国内で医療用医薬品としての承認を経ずに、直接OTC医薬品（一般用医薬品）として承認された医薬品のこと。すなわち、国内で医療用医薬品としての使用実績がない成分を含む医薬品のことである。
ダイレクトOTCは、安全性評価に関する情報が十分でなく、他のOTC医薬品よりも作用が強いことから、医療用医薬品からOTC医薬品に転用されて間もない「スイッチOTC」とともに、OTC医薬品のうち最も規制が厳しい「第一類医薬品」に指定されている。
ダイレクトOTCは市販後、原則4年から8年にわたって安全性評価が行われ、合格した場合に通常のOTC医薬品に移行する。2013年12月成立の改正薬事法でスイッチOTCの評価期間が短縮されたのに対して、より使用実績に乏しいダイレクトOTCの場合には、長期的な影響や副作用の年次変化も経過観察する必要があるとして、従来通りの評価期間が必要とされた。
2014年2月現在、発毛剤の「ミノキシジル」と、足のむくみを改善する「アンチスタックス」の2種類のみがダイレクトOTCとして承認されている。ダイレクトOTCに含まれる成分は、日本での医療用医薬品としての使用実績はないものの、海外では十分な実績がある場合があり、「ミノキシジル」と「アンチスタックス」は、いずれも欧米では従来から用いられていた。
関連サイト：
ダイレクトOTC薬 - 日本薬学会
別名：ダイレクトOTC薬、新一般用医薬品
英語：Direct OTC、DOTC
新規薬効成分の発見後、国内で医療用医薬品としての承認を経ずに、直接OTC医薬品（一般用医薬品）として承認された医薬品のこと。すなわち、国内で医療用医薬品としての使用実績がない成分を含む医薬品のことである。
ダイレクトOTCは、安全性評価に関する情報が十分でなく、他のOTC医薬品よりも作用が強いことから、医療用医薬品からOTC医薬品に転用されて間もない「スイッチOTC」とともに、OTC医薬品のうち最も規制が厳しい「第一類医薬品」に指定されている。
ダイレクトOTCは市販後、原則4年から8年にわたって安全性評価が行われ、合格した場合に通常のOTC医薬品に移行する。2013年12月成立の改正薬事法でスイッチOTCの評価期間が短縮されたのに対して、より使用実績に乏しいダイレクトOTCの場合には、長期的な影響や副作用の年次変化も経過観察する必要があるとして、従来通りの評価期間が必要とされた。
2014年2月現在、発毛剤の「ミノキシジル」と、足のむくみを改善する「アンチスタックス」の2種類のみがダイレクトOTCとして承認されている。ダイレクトOTCに含まれる成分は、日本での医療用医薬品としての使用実績はないものの、海外では十分な実績がある場合があり、「ミノキシジル」と「アンチスタックス」は、いずれも欧米では従来から用いられていた。
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ダイレクトOTC薬 - 日本薬学会
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