アイ・エス・オー13485

マネジメント用語集

ISO13485

読み方：アイ・エス・オー13485

国際標準化機構（International Organization for Standardization）によって定められた、医療機器の品質マネジメントシステムに関する規格であり、『医療機器−品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項』の規格のこと。
2003年7月に改訂制定され、医療機器を対象にしたISO9001のセクター規格となっている。

ISO9001に対し、医療機器に関する規制要求事項への適合を主目的としており、リスクマネジメント、清浄性及び汚染管理など医療機器固有の要求事項が付加され、またISO9001要求事項のうち、規制要求事項としてはふさわしくないものが除外されている。