要指導医薬品

新語時事用語辞典

要指導医薬品

読み方：ようしどういやくひん
別名：医療用に準じたカテゴリーの医薬品、要指導薬

薬剤師による対面での情報提供および指導が必要であるとして、インターネット販売が原則禁止とされている医薬品のこと。要指導医薬品には、「スイッチOTC（スイッチ直後品）」と毒劇薬が該当する。具体的品目は、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会の意見に基づき、厚生労働大臣が指定する。

要指導医薬品は、2013年12月成立の改正薬事法で、OTC医薬品（一般用医薬品）のインターネット販売が許可されたことに伴い、新たに設けられた分類である。第36条の5では要指導医薬品の販売に従事する者が薬剤師に限られると定められ、第36条の6では要指導医薬品の販売にあたっての薬剤師による情報提供や指導について定められた。

要指導医薬品に該当するスイッチOTCとは、OTC医薬品のうち、一般用に転用されて間もないため、リスクに関する評価が不十分な医薬品のことである。スイッチOTCは市販後原則3年の間、安全性評価が行われ、その結果合格したものが要指導医薬品指定を解除され、インターネット販売が可能になる。

医薬品のインターネット販売を行っているケンコーコム株式会社は、要指導医薬品の指定が違憲だとして、国に対して訴訟を提起した。同社は、医薬品のインターネット販売を行う権利を求めて国に対して提訴し、2013年1月に最高裁で勝訴した経緯があり、2013年11月には医療用医薬品（処方箋薬）のネット販売禁止に対しても訴訟を起こしていた。

関連サイト：
薬事法 - 総務省e-gov
今後のスイッチＯＴＣ薬等のリスク評価について - 厚生労働省

（2014年2月3日更新）

デジタル大辞泉

ようしどう‐いやくひん〔エウシダウ‐〕【要指導医薬品】

読み方：ようしどういやくひん

販売時に薬剤師による対面での情報提供・指導が義務付けられた医薬品。平成25年（2013）改正薬事法（現・薬機法）で規定。医療用医薬品から一般用医薬品に移行したばかりで安全性評価が終わっていない市販薬（スイッチOTC薬）と劇薬がこれにあたる。

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要指導医薬品

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/11/05 01:37 UTC 版)

「ヨヒンビン」の記事における「要指導医薬品」の解説

日本では、劇薬（致死量が、経口投与で体重1kgあたり300mg以下）である塩酸ヨヒンビンを含む医薬品は、一般用医薬品のうち薬剤師の対面による指導が義務付けられている要指導医薬品として、販売されている。分類は「その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬」であるが、強精強壮剤として扱われ、ガラナポーン（大東製薬工業）、ハンビロン（日本薬品）、ストルピンMカプセル（松田薬品工業）がある。2016年3月10日、マヤ金蛇精(カプセル)（摩耶堂製薬）は自主回収され、販売中止となった。