副反応の収集体制
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/05/19 18:22 UTC 版)
因果関係の不明な場合も報告は重要であり、ロタウイルスワクチンは、1998年にアメリカで承認された後に、初期の臨床試験では検出不能であった腸重積症（腸閉塞）の因果関係が翌年には判明した。 ワクチンによる低い頻度の副作用の発生は避けられず、開発段階や治験で全体像が掴みにくいため、接種開始後の迅速な情報収集と評価が重要となる。副反応と思わしき重大な事象は因果関係が明確でなくても届けられる。このため、無関係な発熱なども紛れ込む。厚生労働省の予防接種後副反応報告書は、予防接種後に一定の基準(報告基準)に合致する症状が出現した際に、因果関係にかかわらず報告するよう求めている。厚生労働省の予防接種後副反応報告書集計報告の制度では、副反応報告基準の範囲外であってもすべての報告を単純集計した数字が発表されるため、実際には予防接種と無関係の紛れ込み事象が含まれている。 国際的にはAdverse Events Following Immunization（AEFI、ワクチン接種後の有害事象）と呼ばれる。
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