健康関連用語辞典

有害事象(AE)（ユウガイジショウ）

治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。すなわち、有害事象とは、治験薬が投与された際に起こる、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候(臨床検査値の異常を含む)、症状または病気のことであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わない。

エイズ関連用語集

有害事象

Adverse event

【概要】 「治療や処置に際して見られるあらゆる好ましくない徴候、症状、疾患、検査値異常であり、治療や処置との因果関係は問わない」と定義されている。有害事象は必ずしも治療や処置によって起こったものとは限らない。しかし有害事象をきちんと記載・報告すれば、類似の症例集積で副作用と気づくことがある。日本での主な拠点病院で使用した抗HIV薬については、HRD(HIV関連薬)として市販後10年間まで報告することが義務づけられている。　

【関連】 www.jcog.jp www.hrd.gr.jp

《参照》 副作用、 ＨＲＤ

PDQ®がん用語辞書

有害事象

【仮名】ゆうがいじしょう
【原文】adverse event

薬物やその他の療法による治療を受けている間に発生する、予期せぬ医学上の問題。有害事象の原因は、必ずしも薬物や療法にあるとは限らず、軽度、中等度、重度の場合がある。