ヒト用医薬品のデータ保護期間
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2015/12/28 01:03 UTC 版)
「試験データ保護」の記事における「ヒト用医薬品のデータ保護期間」の解説
米国:新規の医薬化学物質は5年、医薬品の新規適応は3年、生物学的製品は12年。欧州連合:8年(販売の独占に+2年、新規適応に+1年)日本:6年(医薬品医療機器等法による再審査期間)中国:政府としては、世界貿易機関(WTO)加盟国に申請する場合には、医薬品に対して6年の保護期間を約束した。
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