バイオ‐いやくひん【バイオ医薬品】
バイオ医薬品
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2024/06/16 13:31 UTC 版)
バイオ医薬品（英語: biopharmaceutical）、生物学的製剤（英語: biological medical product）、バイオロジクス（英語: biologic）と呼ばれるものは、生物を用いて製造、抽出、半合成などされた医薬品のことである。化学合成された医薬品と異なり、ワクチン、血液またはその成分、アレルゲン、体細胞、遺伝子治療、組織、リコンビナントタンパク、および細胞治療における生細胞を含む。バイオ医薬品は糖、タンパク、核酸、またはそれらの混合物を含む。これらはヒト、動物、または微生物といった生物から得られる。
- ^ “(Re)defining biopharmaceutical”. Nature Biotechnology 26 (7): 743–51. (Jul 2008). doi:10.1038/nbt0708-743. PMID 18612293.
- ^ “Drugs@FDA Glossary of Terms”. Food and Drug Administration (2012年2月2日). 2014年4月8日閲覧。
- ^ Walsh, Gary (2003). Biopharmaceuticals: Biochemistry and Biotechnology, Second Edition. John Wiley & Sons Ltd. ISBN 978-0-470-84326-0
- ^ “Health plan utilization and costs of specialty drugs within 4 chronic conditions”. Journal of Managed Care Pharmacy 19 (7): 542–8. (Sep 2013). PMID 23964615.
- ^ “Specialty Pharmacies Proliferate, Along With Questions”. Sinking Spring, Pa.: New York Times (2015年7月15日). 2015年10月5日閲覧。
- ^ Murphy, Chad O.. “Specialty Pharmacy Managed Care Strategies”. 2015年9月24日閲覧。
- ^ Center for Biologics Evaluation and Research (2010年4月1日). “What is a biological product?”. U.S. Food and Drug Administration. 2014年2月9日閲覧。
- ^ United States Food and Drug Administration (Aug 2008). “Supplemental applications proposing labeling changes for approved drugs, biologics, and medical devices. Final rule”. Federal Register 73 (164): 49603–10. PMID 18958946.
- ^ バイオ医薬品とバイオシミラー（バイオ後続品）に関するQ&A (PDF) JPMA（日本製薬工業協会）
- ^ バイオ後続品の申請承認について（薬食発第0304004号） (PDF) 厚生労働省医薬品食品局長
- ^ バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針（薬食発第0304007号） (PDF) 厚生労働省医薬品食品局長
- ^ a b c d e f バイオ後続品国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部
- ^ “バイオシミラーについて”. バイオシミラー協議会 (2016年). 2018年11月27日閲覧。
- ^ バイオシミラーとジェネリック医薬品の違い日本化薬
- ^ “ネスプとエンブレルのバイオシミラー 11月27日に発売”. ミクスonline (2019年11月27日). 2020年12月9日閲覧。
[続きの解説]
「バイオ医薬品」の続きの解説一覧
- 1 バイオ医薬品とは
- 2 バイオ医薬品の概要
- 3 主要分類
- 4 バイオシミラー
- 5 関連項目
- バイオ医薬品のページへのリンク
