新規PLLR規則
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2019/07/06 00:16 UTC 版)
2014年12月3日、アメリカ食品医薬品局(FDA)は妊娠および授乳に関する添付文書への記載規則(Pregnancy and Lactation Labeling (Drugs) Final Rule (PLLR))を公表した。この規則では従来 8.1 Pregnancy に記載されていた胎児危険度分類(Pregnancy Category)は削除されるとしている。この規則は2015年6月30日より施行され、これ以降に提出される処方薬およびbiological製品の添付文書はPLLRの新形式に従う必要がある。なお2001年6月30日以降に承認された処方薬およびbiological製品については徐々に変更を行うとしている。なお、一般用医薬品（OTC医薬品）については本規則は適用外である。
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