せいぶつがくてきどうとうせい‐しけん【生物学的同等性試験】
生物学的同等性試験
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/06/15 16:01 UTC 版)
後発医薬品が、先発医薬品と同等の薬効・作用を持つことを証明するために、後発医薬品の承認申請には、生物学的同等性試験（biological equivalence study, BE試験）のデータが必要になる。 生物学的同等性試験では原則として、ヒト（健常人）に先発医薬品・後発品を投与し、両者の血中濃度推移に統計学的な差がないことを確認する。より具体的には、先発医薬品・後発品を各10〜20名程度の健常人に投与し、一定時間ごとに採血を行い、薬物血中濃度の推移を比較し、両群の間に統計学的な差がないことを示す手法がとられる。ただし、倫理的な面や、製剤特性等の理由から、ヒト以外の動物での試験が認められることもある。 日本では、厚生労働省より通達されている「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン」に従って、生物学的同等性試験が行われている。
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