ジェネリック医薬品
別名:後発医薬品
英語:generic medicine
新薬の特許が切れた後、新薬の開発元とは異なる製薬会社によって製造・販売される、有効成分が同じ医薬品。
ジェネリック(generic)は英語で「一般的な」「登録商標されていない」といった意味を持つ。日本語では、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれる。後発医薬品に対して、特許で保護された新薬を「先発医薬品」と呼ぶ。
ジェネリック医薬品は、特許が切れて新薬の成分や製法が公開された後に、その公開された情報に基づき製造される。製造法が確立されているため、開発のリスクやコストは先発医薬品に比べて遥かに少なくて済む。そのため、同等の効果を持つ医薬品が安い価格で提供できるようになる。
国の認可を受ける際には、薬の成分の有効性や安定性は先発医薬品で確認済みであるため、臨床試験が省略される。場合によっては特許の期限切れとほぼ同時に数種類、十数種類のジェネリック医薬品が各社から発売されることもあるという。
こうはつ‐いやくひん【後発医薬品】
読み方:こうはついやくひん
⇒ジェネリック3
後発医薬品(こうはついやくひん)
後発医薬品
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2023/12/20 09:06 UTC 版)
後発医薬品(こうはついやくひん)、ジェネリック医薬品(英: generic drug, generic medicine[2])とは、先発医薬品(新薬)の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分で効能・効果、用法・用量が同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せることから「ジェネリック医薬品」と呼ばれる。後発薬、GE薬といった略称で呼ばれることもある。
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- ^ “後発医薬品 品質不正が示す「薄利多売ビジネス」の限界 | AnswersNews”. 製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ) (2021年10月18日). 2023年5月24日閲覧。
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- ^ 日本公定書協会『医療用医薬品品質情報集 : Orange book』薬事日報社、1999年6月。ISBN 9784840811385。
- ^ わたしたちのお薦め オーソライズド・ジェネリック - 第一三共エスファ株式会社
- ^ ジェネリック医薬品の臨床効果は先発医薬品と同等と言えるのか? - 日本ジェネリック製薬協会
- ^ “【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準”. 薬事日報 (2013年7月23日). 2015年10月26日閲覧。
- ^ “【TREND】後追いAG続々、成熟市場で巻き返し。ティーエスワン、後発品内シェア8割超に”. MRジャーナル(株式会社アクセライズ) (2018年9月3日). 2019年2月18日閲覧。
- ^ “「シムビコート」は3社、「ロナセン」は12社 6月後発品追補へ承認”. 日刊薬業(じほう) (2019年2月15日). 2019年2月18日閲覧。
- ^ 後発品メーカー国内初の売上1000億円世界のトップ10入りの計画も活発化 NIKKEI Drug Information(2014.12) (PDF)
- ^ 多田智裕 (2012年5月22日). “Vol.494 ジェネリックは「先発品と同じ薬」ではありません。短絡的すぎる「薬剤費の抑制=ジェネリックの使用促進」という図式” (HTML). 医療ガバナンス学会. 2019年8月18日閲覧。
- ^ a b c d e f g h i j k l m 健保連海外医療保障 No.89 2011年3月 健康保険組合連合会、2020年12月31日閲覧。
- ^ “世界のジェネリック医薬品事情”. 女性を応援する乳がん情報サイト 乳がんINFOナビ. 日本化薬 (2014年7月31日). 2018年2月11日閲覧。[リンク切れ]
後発医薬品
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2014/02/11 14:16 UTC 版)
後発医薬品は、特許期間、占有期間の過ぎた薬剤を、他の薬剤メーカーが製造や販売したもの。治験や開発の費用がかからず、先発品(先行して発売されたもの)に比べて安価とされる。 日本では薬価制度のため、価格については市場による需給バランスよりも、行政により左右され、決定される。品質について、日本ではオレンジブックと呼ばれる溶融試験のみが規定されており、体内動態試験や媒質(medium)による副作用を検討していない後発品も販売されており、完全に先発品と後発品が等質であるというような断定はできない。
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後発医薬品
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/04/27 01:58 UTC 版)
シルデナフィルに関して、ファイザーが有する特許のうち、日本国内におけるシルデナフィルとしての物質特許は、2013年(平成25年)5月17日に満了、勃起不全治療薬バイアグラとしての用途特許は、2014年(平成26年)5月13日に満了した。 そのため、バイアグラの後発医薬品(ジェネリック医薬品)の発売が、日本でも合法となり、2014年(平成26年)5月には、東和薬品から日本初の後発医薬品がOD錠で発売され、その後10社以上から、品質の確かな一般成分名製剤『シルデナフィル錠25mgVI「会社名」』『シルデナフィル錠50mgVI「会社名」』の販売名で発売されている。
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後発医薬品
出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/08/24 04:01 UTC 版)
先発薬である、科研製薬が製造・販売する「ブルフェン」には、後発医薬品がいくつか存在するが、販売元となる各メーカーによる流通状況が芳しくなく、「後発薬はありますが、当店では取り扱っておりません」として、提供できない大手の調剤薬局も多く存在する。販売元が扱わないことから、調剤薬局レベルまでいきわたらないものも一部で存在するのが現状となっている。 アメリカでは最初はBrufenの商品名で特許されていたが、Advil, Motrin, Nuprin, もしくはNurofenなどの商品名でも販売される。
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後発医薬品
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