後発医薬品とは? わかりやすく解説

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ジェネリック医薬品

読み方:ジェネリックいやくひん
別名:後発医薬品
英語:generic medicine

新薬特許切れた後、新薬の開発元とは異な製薬会社によって製造・販売される、有効成分が同じ医薬品

ジェネリックgeneric)は英語で「一般的な」「登録商標されていない」といった意味を持つ。日本語では、ジェネリック医薬品は「後発医薬品」とも呼ばれる。後発医薬品に対して特許保護され新薬を「先発医薬品」と呼ぶ。

ジェネリック医薬品は、特許切れて新薬成分製法公開された後に、その公開され情報に基づき製造される製造法確立されているため、開発リスクコスト先発医薬品比べて遥かに少なくて済む。そのため、同等効果を持つ医薬品が安い価格提供できるうになる

国の認可を受ける際には、成分有効性安定性先発医薬品確認済みであるため、臨床試験省略される場合によっては特許期限切れとほぼ同時に種類十数種類のジェネリック医薬品が各社から発売されることもあるという。

こうはつ‐いやくひん【後発医薬品】

読み方:こうはついやくひん

ジェネリック3


後発医薬品(こうはついやくひん)


後発医薬品

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2023/12/20 09:06 UTC 版)

後発医薬品(こうはついやくひん)、ジェネリック医薬品: generic drug, generic medicine[2])とは、先発医薬品(新薬)の独占的販売期間の終了後に発売される、先発医薬品と同じ有効成分効能・効果、用法・用量が同一とされており、先発医薬品に比べて低価格な医薬品である。医薬品の有効成分は一般名 (generic name) で表せることから「ジェネリック医薬品」と呼ばれる。後発薬GE薬といった略称で呼ばれることもある。


  1. ^ 一般消費者向けに処方薬を解説しミリオンセラーとなった『医者からもらった薬がわかる本』シリーズ(木村繁・医薬制度研究会/著)でも言及されている[要出典]
  1. ^ a b Health at a Glance 2013 (Report). OECD. 21 November 2013. pp. 104–105. doi:10.1787/health_glance-2013-en. ISBN 978-92-64-205024
  2. ^ a b OECD Economic Surveys: Japan 2009 (Report). OECD. 13 August 2009. pp. 115–116. doi:10.1787/eco_surveys-jpn-2009-en. ISBN 9789264054561
  3. ^ a b c d e ジェネリック医薬品をもっと良く知っていただくために | ジェネリック医薬品って何?”. 日本ジェネリック株式会社. 2020年12月27日閲覧。
  4. ^ a b 後発医薬品(ジェネリック医薬品)をご存知ですか?”. 東京都福祉保健局. 2020年12月27日閲覧。
  5. ^ ジェネリック医薬品関連で発生している各種回収事案についての緊急声明文 日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会、2020年12月18日、2020年12月27日閲覧
  6. ^ 2018年8月の後発品割合は76.5%”. 2018年12月20日閲覧。
  7. ^ 後発医薬品 品質不正が示す「薄利多売ビジネス」の限界 | AnswersNews”. 製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ) (2021年10月18日). 2023年5月24日閲覧。
  8. ^ 第17回日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会より 厚労省「後発品の使用促進は拙速だった」”. 日経メディカルDI. 2023年5月24日閲覧。
  9. ^ 生物学的同等性”. ジェネリック医薬品. 長崎県保険医協会. 2011年1月6日閲覧。
  10. ^ 厚生労働省 2012, p. 6.
  11. ^ 日本公定書協会『医療用医薬品品質情報集 : Orange book』薬事日報社、1999年6月。ISBN 9784840811385 
  12. ^ わたしたちのお薦め オーソライズド・ジェネリック - 第一三共エスファ株式会社
  13. ^ ジェネリック医薬品の臨床効果は先発医薬品と同等と言えるのか? - 日本ジェネリック製薬協会
  14. ^ 【日医工】日本初オーソライズドジェネリック 『SANIK』に照準”. 薬事日報 (2013年7月23日). 2015年10月26日閲覧。
  15. ^ 【TREND】後追いAG続々、成熟市場で巻き返し。ティーエスワン、後発品内シェア8割超に”. MRジャーナル(株式会社アクセライズ) (2018年9月3日). 2019年2月18日閲覧。
  16. ^ 「シムビコート」は3社、「ロナセン」は12社 6月後発品追補へ承認”. 日刊薬業(じほう) (2019年2月15日). 2019年2月18日閲覧。
  17. ^ 後発品メーカー国内初の売上1000億円世界のトップ10入りの計画も活発化 NIKKEI Drug Information(2014.12) (PDF)
  18. ^ 多田智裕 (2012年5月22日). “Vol.494 ジェネリックは「先発品と同じ薬」ではありません。短絡的すぎる「薬剤費の抑制=ジェネリックの使用促進」という図式” (HTML). 医療ガバナンス学会. 2019年8月18日閲覧。
  19. ^ a b c d e f g h i j k l m 健保連海外医療保障 No.89 2011年3月 健康保険組合連合会、2020年12月31日閲覧。
  20. ^ 世界のジェネリック医薬品事情”. 女性を応援する乳がん情報サイト 乳がんINFOナビ. 日本化薬 (2014年7月31日). 2018年2月11日閲覧。[リンク切れ]


「後発医薬品」の続きの解説一覧

後発医薬品

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2014/02/11 14:16 UTC 版)

後発品」の記事における「後発医薬品」の解説

後発医薬品は、特許期間、占有期間の過ぎた薬剤を、他の薬剤メーカー製造販売したもの。治験開発費用かからず先発品先行して発売されたもの)に比べて安価とされる日本では薬価制度のため、価格については市場による需給バランスよりも、行政により左右され決定される品質について日本ではオレンジブック呼ばれる溶融試験のみが規定されており、体内動態試験媒質medium)による副作用検討していない後発品販売されており、完全に先発品後発品等質であるというような断定できない

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「後発医薬品」を含む「後発品」の記事については、「後発品」の概要を参照ください。


後発医薬品

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2022/04/27 01:58 UTC 版)

シルデナフィル」の記事における「後発医薬品」の解説

シルデナフィルに関してファイザー有する特許のうち、日本国内におけるシルデナフィルとしての物質特許は、2013年平成25年5月17日満了勃起不全治療薬バイアグラとしての用途特許は、2014年平成26年5月13日満了した。 そのため、バイアグラの後発医薬品(ジェネリック医薬品)の発売が、日本でも合法となり、2014年平成26年5月には、東和薬品から日本初の後発医薬品がOD錠発売されその後10社以上から、品質確かな一般成分名製剤シルデナフィル錠25mgVI「会社名」』『シルデナフィル錠50mgVI「会社名」』の販売名発売されている。

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後発医薬品

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2021/08/24 04:01 UTC 版)

「イブプロフェン」の記事における「後発医薬品」の解説

先発薬である、科研製薬製造・販売する「ブルフェン」には、後発医薬品がいくつか存在するが、販売元となる各メーカーによる流通状況芳しくなく、「後発薬ありますが、当店では取り扱っておりません」として、提供できない大手調剤薬局多く存在する販売元扱わないことから、調剤薬局レベルまでいきわたらないものも一部存在するのが現状となっている。 アメリカでは最初はBrufenの商品名特許されていたが、Advil, Motrin, Nuprin, もしくはNurofenなどの商品名でも販売される

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「後発医薬品」を含む「イブプロフェン」の記事については、「イブプロフェン」の概要を参照ください。

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後発医薬品

出典:『Wiktionary』 (2021/07/25 13:38 UTC 版)

この単語漢字
こう
第二学年
はつ
第三学年

第三学年
やく
第三学年
ひん
第三学年
音読み 音読み 音読み 音読み 音読み

名詞

後発 医薬品こうはついやくひん

  1. (薬学) 先発医薬品特許切れた後、その特許内容をもとに製造される効能用法用量先発医薬品同一医薬品

類義語

翻訳


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