未承認医療機器

新語時事用語辞典

未承認医療機器

読み方：みしょうにんいりょうきき

国または指定機関による届出・承認を得ていない医療機器の総称。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）によれば、医療機器は不具合発生時の患者へのリスクの程度に応じて複数種類に区分される。医療機器の不具合による患者の人体へのリスクが「極めて低い」とみなされる医療機器の場合、PMDAへ届け出ることで当該機器の製造販売が認められる。患者の人体へのリスクが高いとみなされる場合はPMDAの審査を経て厚生労働大臣の承認を得る必要がある。

関連サイト：
医療機器 ― 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構

（2018年11月6日更新）