ベルイシグアト

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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/04/29 15:00 UTC 版)

承認

米国食品医薬品局（FDA）は、心不全が悪化した23歳から98歳までの5,050人を対象とした臨床試験（NCT02861534）のエビデンスに基づき、ベルイシグアトを承認した^[2]。本試験は、欧州、アジア、北米、南米の42か国、694施設で実施された^[2]。本試験では、悪化した心不全の症状を持つ参加者が登録され、参加者は、ベルイシグアトまたはプラセボを1日1回投与する群に無作為に割り付けられた^[2]。

日本では、上記の国際共同臨床試験のほか、国内第I相試験、国外第Ib相試験、国際共同第II相試験（欧州、米国、日本ほか計24か国）の結果を医薬品医療機器総合機構が評価して承認した^[7]^:13。

外部リンク

“Vericiguat”. Drug Information Portal. U.S. National Library of Medicine. 2021年9月6日閲覧。
臨床試験番号 NCT02861534 研究名 "A Study of Vericiguat in Participants With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (HFrEF) (MK-1242-001) (VICTORIA)" - ClinicalTrials.gov

この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。^ “KEGG DRUG: ベルイシグアト”. www.genome.jp. 2021年9月6日閲覧。 ^ “Verquvo: FDA-Approved Drugs”. U.S. Food and Drug Administration (FDA). 2021年1月19日閲覧。 ^ ^a ^b 日経メディカル. “慢性心不全に対する初のsGC刺激薬が登場”. 日経メディカル. 2021年9月6日閲覧。 ^ ^a ^b ^c “ベリキューボ錠2.5mg／ベリキューボ錠5mg／ベリキューボ錠10mg 添付文書”. www.info.pmda.go.jp. 2021年9月6日閲覧。 ^ “ベリキューボ錠2.5mg／ベリキューボ錠5mg／ベリキューボ錠10mg インタビューフォーム”. www.info.pmda.go.jp. 2021年9月6日閲覧。

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