アベルマブ
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/06/22 15:07 UTC 版)
承認
2017年3月、FDAは優先審査、画期的治療薬、希少疾病用医薬品の指定申請を承認し、転移性メルケル細胞癌（MCC）の成人および12歳以上の小児の治療薬（化学療法未実施の患者を含む）として、迅速承認した[13][4]。転移性メルケル細胞癌は稀で侵攻性の高い皮膚癌であり、本剤は、米国食品医薬品局（FDA）が承認した初めての治療法である[4]。
2017年5月、FDAは、白金製剤療法中または後、あるいは術前術後の白金製剤療法から12か月以内に病状が進行した局所進行性または転移性の尿路上皮癌に対して承認した[14]。
2019年5月、FDAはアベルマブとアキシチニブの併用を、進行した腎細胞癌の第一選択治療として承認した[15]。
2020年6月、FDAは白金製剤療法の初回治療で進行が見られなくなった局所進行性または転移性尿路上皮癌の維持療法として承認した[16][12]。
日本では2016年12月にメルケル細胞癌について厚生労働省により希少疾病用医薬品に指定され、JAVELIN Merkel 200試験の結果と国内第I相臨床試験の結果に基づいて、2017年9月に承認された[17]。
腎細胞癌については国際共同第Ib相試験と国際共同第III相試験（ともに日本からも参加）の結果に基づき、2019年12月に承認された[18]。
尿路上皮癌については、日本からも参加した国際共同第III相試験の結果に基づいて承認申請され、2021年2月に承認された[19]。
- ^ a b “Bavencio- avelumab injection, solution, concentrate”. DailyMed (2020年7月2日). 2020年8月2日閲覧。
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この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
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- ^ “本邦初の抗PD-L1抗体薬「バベンチオ(R)」製造販売承認を取得～メルケル細胞がんに対する本邦初かつ唯一の治療薬～”. www.pfizer.co.jp. 2021年10月8日閲覧。
- ^ “抗PD-L1抗体バベンチオ(R)（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））、インライタ(R)（一般名：アキシチニブ）との併用療法で追加適応症の承認取得～進行腎細胞がんのファーストライン治療に新たな選択肢～”. www.pfizer.co.jp. 2021年10月8日閲覧。
- ^ “抗PD-L1抗体バベンチオ(R)（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））、局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加の承認取得”. www.pfizer.co.jp. 2021年10月8日閲覧。
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