アベルマブ
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/06/22 15:07 UTC 版)
開発
2015年5月時点で、膀胱癌、胃癌、頭頸部癌、中皮腫、卵巣癌、腎癌を対象に第I相臨床試験が行われていた。メルケル細胞癌に対する第II相、非小細胞肺癌に対する第III相の試験も行われていた[10]。
2017年3月のFDAによる承認は、多施設共同単群非盲検試験（JAVELIN Merkel 200）のデータに基づいている。これは、組織学的に転移が確認されたMCCで、転移性疾患に対して実施された化学療法中または後に疾患が進行した患者を対象としている[11][4]。全奏効率（ORR）は、RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors）1.1 に基づいて独立審査委員会が評価した。投与を受けた88名の患者のORRは33%（95%信頼区間：23.3-43.8%）で、完全奏効が11%、部分奏効が22%であった。奏効した29名のうち、奏効期間は2.8か月から23.3か月以上で、86%が6か月以上、45%では12か月以上持続した[4]。PD-L1の発現やメルケル細胞ポリオーマウイルスの有無にかかわらず奏効が認められた[11]。
尿路上皮癌の維持療法における有効性は、JAVELIN Bladder 100試験（NCT02603432）で検討された。これは、切除不能な局所進行性または転移性の尿路上皮癌で、第一選択の白金製剤化学療法を4-6サイクル行い疾患の進行が見られなくなった患者700名を登録した無作為化多施設共同非盲検試験である。患者は、最良の支持療法（BSC）に加え2週間ごとのアベルマブ静脈内投与を行う群と、BSCのみを行う群に1:1に無作為に分けられた。治療は、最終化学療法の実施後4-10週間以内に開始された[12]。
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- ^ “KEGG DRUG: アベルマブ”. www.genome.jp. 2021年10月8日閲覧。
- ^ a b c d e f g h i j k "FDA approves first treatment for rare form of skin cancer". U.S. Food and Drug Administration (FDA) (Press release). 23 March 2017. 2020年8月2日閲覧。
この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
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- ^ “Safety and tumor responses with lambrolizumab (anti-PD-1) in melanoma”. The New England Journal of Medicine 369 (2): 134–44. (July 2013). doi:10.1056/NEJMoa1305133. PMC 4126516. PMID 23724846.
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- ^ a b “Updated efficacy of avelumab in patients with previously treated metastatic Merkel cell carcinoma after ≥1 year of follow-up: JAVELIN Merkel 200, a phase 2 clinical trial”. Journal for Immunotherapy of Cancer 6 (1): 7. (January 2018). doi:10.1186/s40425-017-0310-x. PMC 5774167. PMID 29347993.
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- ^ “Pfizer, Merck KGaA fourth to market with PD-1/L1 inhibitor” (英語). BioPharma Dive. 2021年10月9日閲覧。
- ^ “FDA grants accelerated approval to avelumab for urothelial carcinoma”. U.S. Food and Drug Administration (2017年5月9日). 2020年9月30日閲覧。 この記述には、アメリカ合衆国内でパブリックドメインとなっている記述を含む。
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- ^ “本邦初の抗PD-L1抗体薬「バベンチオ(R)」製造販売承認を取得～メルケル細胞がんに対する本邦初かつ唯一の治療薬～”. www.pfizer.co.jp. 2021年10月8日閲覧。
- ^ “抗PD-L1抗体バベンチオ(R)（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））、インライタ(R)（一般名：アキシチニブ）との併用療法で追加適応症の承認取得～進行腎細胞がんのファーストライン治療に新たな選択肢～”. www.pfizer.co.jp. 2021年10月8日閲覧。
- ^ “抗PD-L1抗体バベンチオ(R)（一般名：アベルマブ（遺伝子組換え））、局所進行または転移性の尿路上皮がんの適応症追加の承認取得”. www.pfizer.co.jp. 2021年10月8日閲覧。
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