適応外使用とは?

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適応外使用

出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 (2016/09/16 02:24 UTC 版)

適応外使用(てきおうがいしよう、英語: Off-label use)とは、医薬品を承認されていない”効能・効果”、あるいは”用法・用量”で使用することである[1][2]。日本においては、一部の例外を除き適応外使用は保険適用されない。日本医師会は適応外使用に否定的な見解を示している[3][4]。適応外使用では、有効性だけでなく、その用法における安全性についても定まったものではなく、利益と危険性を正しく判断することができない[5]。”効能・効果”の虚偽または誇大広告は禁じられているものの[6]、臨床試験で有効性が示され医学的根拠が存在している場合は、承認を得ていなくてもその”効能・効果”を謳い流布することが出来る。承認を得ていない”効能・効果”の広告が禁じられているのは販売側に対してであり、日本の医療現場では適応外使用が一般的に行われており違法性はない。


  1. ^ 津谷喜一郎 2004, p. i.
  2. ^ a b c d e f g h i j k 日米における医薬品適応外使用とその施策 2011.
  3. ^ a b 混合診療ってなに?:混合診療ってなに?~Q&A~ Q5”. www.med.or.jp. 日本医師会. 2016年9月16日閲覧。
  4. ^ a b 混合診療ってなに?:こんなケースはどうすべき?ケース1”. www.med.or.jp. 日本医師会. 2016年9月16日閲覧。
  5. ^ a b c d e f Laurie Burke 1999.
  6. ^ a b 医薬品等の広告規制について”. 厚生労働省. 2016年9月16日閲覧。
  7. ^ Maia Szalavitz Sept (2012年9月17日). “Top 10 Drug Company Settlements”. TIME.com. http://healthland.time.com/2012/09/17/pharma-behaving-badly-top-10-drug-company-settlements/ 2013年2月23日閲覧。 
  8. ^ Peter C. Gøtzsche (14 Dec 2012) (pdf). Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and repetitive (Report). Nordic Cochrane Centre. http://www.cochrane.dk/research/corporatecrime/Corporate-crime-long-version.pdf 2014年6月4日閲覧。. , これの短縮版は以下である:Gotzsche, P. C. (2012). “Big pharma often commits corporate crime, and this must be stopped”. BMJ 345 (dec14 3): e8462–e8462. doi:10.1136/bmj.e8462. PMID 23241451. 
  9. ^ De Freitas J, Falls BA, Haque OS, Bursztajn HJ (2014). “Recognizing misleading pharmaceutical marketing online”. The Journal of the American Academy of Psychiatry and the Law (2): 219–25. PMID 24986349. http://www.jaapl.org/content/42/2/219.long. 
  10. ^ GMC | Good practice in prescribing medicines - guidance for doctors”. Gmc-uk.org (2007年2月16日). 2011年11月21日閲覧。
  11. ^ “Astellas UK: Suspended from membership of the ABPI” (プレスリリース), ABPI, (2016年6月24日), http://www.abpi.org.uk/media-centre/newsreleases/2016/Pages/Astellas-UK-Suspended-from-membership-of-the-ABPI-.aspx 
  12. ^ “医薬品等適正広告基準について(薬発第1339号、改正医薬発第0328009号)” (pdf) (プレスリリース), (厚生労働省), http://www.mhlw.go.jp/bunya/iyakuhin/koukokukisei/dl/index_c.pdf 2016年4月10日閲覧。 
  13. ^ 林伸和、赤松浩彦、岩月啓氏、大森遼子、上中智香子、黒川一郎、幸野健、小林美和、谷岡未樹、古川福実、古村南夫、山㟢修、山㟢研志、山本有紀、宮地良樹、川島眞 (2016-5-21). “尋常性痤瘡治療ガイドライン2016” (pdf). 『日本皮膚科学会雑誌』 (日本皮膚科学会) 126 (6): 1045-86. doi:10.14924/dermatol.126.1045. https://www.jstage.jst.go.jp/article/dermatol/126/6/126_1045/_pdf 2016年9月16日閲覧。. 
  14. ^ a b c d e 資料「医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について」: (pdf) 医療保険における革新的な医療技術の取扱いに関する考え方について (Report). (2010-05-15). http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000yh89-att/2r9852000000yhdk.pdf 2015年2月15日閲覧。. 、これは“第180回 中央社会保険医療協議会総会 議事録”. (2010-10-15). http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000000ul70.html  における、資料名と同じ議題の資料である。
  15. ^ 高度医療評価会議・先進医 療専門家会議において認められたものに限る
  16. ^ 昭和55年9月3日付保発第51号厚生省保険局長通知「 保険診療における医薬品の取扱いについて (PDF)
  17. ^ “参議院厚生労働委員会”. 5. 第155回国会. (2002-11-14). http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/sangiin/155/0062/15511140062005a.html 
  18. ^ a b “厚生労働委員会”. 2. 第159回国会. (2004-03-18). http://kokkai.ndl.go.jp/SENTAKU/sangiin/159/0062/15903180062002a.html 
  19. ^ 平成21年9月15日保医発0915第1号医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて (PDF) 厚生労働省
  20. ^ 平成11年2月1日研第4号、医薬審第104号適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて (PDF) 厚生労働省
  21. ^ 福澤学、井上雅夫、津谷喜一郎日米における医薬品適応外使用とその施策―1990年代以降の歴史・現状・将来」 (pdf) 、『医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス』第42巻第4号、2011年、 346-356頁、 NAID 40018801576
  22. ^ 平成22年8月30日保医発0830第3号適応外使用に係る医療用医薬品の取扱いについて (PDF)
  23. ^ 高度先進医療 (厚生労働省) Internet Archiveのアーカイブ
  24. ^ a b 先進医療の概要について厚生労働省
  25. ^ 医薬品に係る特定療養費制度について (PDF) (厚生労働省)同日の審議は中央社会保険医療協議会第14回(2005年2月9日)である。その資料?


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