治験審査委員会

健康関連用語辞典

治験審査委員会･IRB（チケンシンサイインカイ）

医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以外の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料等を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。

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治験審査委員会

【仮名】ちけんしんさいいんかい
【原文】Institutional Review Board

個々の臨床試験の実施計画について検討および承認をするグループで、科学者、医師、聖職者、および消費者から構成される。治験審査委員会は、臨床試験を実施するすべての医療機関において設置されている。治験審査委員会は臨床試験参加者の保護を目的に設立されている。irbは試験が適切に計画されているかどうか、法的・倫理的に問題はないか、不要なリスクを伴っていないかどうか、患者の保護が確保されているかどうかなどについて確認する。「irb」とも呼ばれる。

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治験審査委員会

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2019/06/08 14:08 UTC 版)

治験審査委員会 （ちけんしんさいいんかい）は、治験実施機関に設置される委員会で、治験実施機関が治験の依頼を受けて治験を実施する際に、倫理性に問題がないか、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題が無いかなど、治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する日本の組織である。治験実施機関には「治験審査委員会」を設置することが義務付けられており、委員の構成、委員会の業務などはGCPという医薬品規制調和国際会議（ICH）が定めた臨床試験（日本で言う治験も含む）を実施するための基準で定められている。