医薬品規制調和国際会議

デジタル大辞泉

いやくひんきせいちょうわ‐こくさいかいぎ〔イヤクヒンキセイテウワコクサイクワイギ〕【医薬品規制調和国際会議】

読み方：いやくひんきせいちょうわこくさいかいぎ

日本・米国・EUの3地域間での医薬品に関する規制の統一を目指す国際会議。各地域の規制当局および業界代表者が参加し、1991年から1年おきに開催。専門家により構成される作業部会が、医薬品の品質・有効性・安全性や試験方法などに関するガイドラインを作成する。ICH（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）。日米EU医薬品規制調和国際会議。

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医薬品規制調和国際会議

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2019/06/01 16:03 UTC 版)

医薬品規制調和国際会議（いやくひんきせいちょうわこくさいかいぎ、英: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）は、欧州、日本、米国の規制当局と、3つの地域の製薬業界の専門家を集めて、科学技術的側面を議論する国際会議として1990年に創設した。 ICHの目的は、技術指針と製品登録の要件の解釈と適用においてより一層の調和を達成する方法を勧告することにより、新薬の研究開発中に実施された試験をくりかえす必要性を低減または排除することである。ハーモナイゼーションとは、ヒト、ヒト以外の動物および資源をより経済的に利用し、世界的な開発の不必要な遅れや新薬品の入手可能性を排除し、品質、安全性、効能、および公衆衛生を守るべき義務、と定義されている。 ICHガイドラインは、いくつかの国で法律として採択されているが、米国食品医薬品局（FDA）では指針としてのみ使用されている。日本では、厚生労働省医薬・生活衛生局から通知される。