治験事務局担当者
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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2025/12/24 02:40 UTC 版)
治験事務局担当者（ちけんじむきょくたんとうしゃ、英: Site Management Associate、略称: SMA）は、医療機関における治験・臨床研究の実施を支援する専門職の一つであり、治験の準備段階から終了までの各種事務手続きや書類管理、治験関係者との連絡調整などを担当する。[1][2]
概要
治験事務局担当者（SMA）は、治験を実施する医療機関の治験事務局に所属し、治験実施準備、契約書類の管理、倫理審査委員会（IRB）や委員会の手続き支援など、多岐にわたる事務的な支援業務を行う。CRC（治験コーディネーター）やCRA（臨床開発モニター）、医師・医療スタッフと連携しながら、治験が GCP（Good Clinical Practice）に準拠して適切に実施されるようにサポートする。[2]
主な業務
治験事務局担当者（SMA）の主な業務には、以下のようなものが含まれる。[3][4]
- 治験実施に必要な文書の作成・管理
- 治験契約書・実施計画書関連手続きの支援
- IRB（倫理審査委員会）運営に関する書類準備・運営補助
- 医療機関・製薬企業・CRO との連絡・調整
- 被験者登録関連の事務処理
- 監査対応・報告書作成支援 など[1]
日本における背景
日本国内では、治験の実施体制の強化や国際共同治験の増加に伴い、事務的な支援を専門的に行う職種として SMA の役割が認識されるようになった。治験に関わる法令遵守および文書管理の重要性が高まるなか、医療機関や製薬企業と連携しながら治験の手続き全般をサポートする専門職として発展している。[1]
求められる知識・スキル
SMA には、治験関連文書や契約書類の知識、GCP や治験関連法規の理解、複数の関係者との調整能力、文書整理・管理能力が求められる。また、医療機関や製薬企業とのコミュニケーション力も重要である。[2][5]
関連用語
- 治験
- 臨床研究
- 治験コーディネーター（CRC）
- 治験施設支援機関（SMO）
- 医薬品開発業務受託機関（CRO）
- 臨床開発モニター（CRA）
外部リンク
- “日本SMO協会”. 日本SMO協会｜公式サイト. 日本SMO協会 (2025年12月14日). 2025年12月14日閲覧。
- “臨床研究法について”. 厚生労働省WEBサイト. 厚生労働省 (2025年12月14日). 2025年12月14日閲覧。
脚注
- ^ a b c “SMA（治験事務局担当者)｜治験施設支援”. シミックグループ｜コーポレートサイト. シミックグループ (2025年12月14日). 2025年12月14日閲覧。
- ^ a b c “治験事務局担当者（SMA）とは”. CTMS Media ～国内の治験・臨床研究支援システム情報まとめサイト～. Zenken株式会社（Zenken Corporation） (2025年12月14日). 2025年12月14日閲覧。
- ^ “SMAとは | 製薬業界 用語辞典 | Answers（アンサーズ）”. 製薬業界の転職サイト Answers(アンサーズ). 2025年12月14日閲覧。
- ^ “治験という一大プロジェクトの進行を陰で支える “縁の下の力持ち” ――SMA（治験事務局担当者）の仕事とは”. トライアドジャパン. 2025年12月14日閲覧。
- ^ “治験事務局担当者（SMA）とは｜仕事内容・向いている人・キャリア”. シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（CHI） (2023年7月14日). 2025年12月14日閲覧。
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