伝統的植物性医薬品指令
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出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/08/11 01:50 UTC 版)
伝統的植物性医薬品指令（でんとうてきしょくぶつせいいやくひんしれい、英: Traditional Herbal Medicinal Products Directive[A 1]、THMP指令）は、欧州連合法の一つで、欧州連合(EU)における伝統薬的植物薬[A 2][R 1][R 2]の新薬承認手続き[A 3]の簡略化を目的とする指令である。
- ^ a b 正式名称: Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
- ^ 植物薬(英: herbal medicine)は、香料薬用植物そのもの(英: raw material)から原料(英: herbal material)や中間製品(英: herbal preparation)そして最終製品(英: finished herbal product)までの、全体を意味する。
- ^ 日本では薬事承認に相当する
- ^ 日本では医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に相当する
- ^ “Medicines” (英語). European Medicines Agency (EMA). 2023年1月1日閲覧。
- ^ 「西洋ハーブ医薬品について」（PDF）『ファルマシア』第50巻第10号、日本薬学会、2014年10月、978-982頁、doi:10.14894/faruawpsj.50.10_978。
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- ^ “Unlicensed herbal remedies: individual patients” (英語). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2011年5月4日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年5月4日閲覧。
- ^ “Herbal medicines granted a traditional herbal registration (THR)” (英語). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2017年10月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年10月12日閲覧。
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- ^ “Scope” (英語). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2011年5月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年5月10日閲覧。
- ^ “Herbal Drugs – What is Well-Established Use?” (英語). European Compliance Academy (ECA). 2023年1月1日閲覧。
- ^ “Product Information” (英語). Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). 2011年5月10日時点のオリジナルよりアーカイブ。2011年5月10日閲覧。
[続きの解説]
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- 2 伝統的植物性医薬品指令の概要
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