発表時、心電図機能が話題になった米アップル（Apple）のスマートウオッチ「Apple Watch Series 4」だが、残念ながら日本においては同機能は封印されている。前回は米国で購入したApple Watch Series 4の心電図機能が動作する様子を紹介した。今回は、心電図機能はなぜ日本で使えないのかという問題に迫ってみたい。
目の当たりにした日本の医療業界の特異性
外資系の大手製薬・医療機器企業の日本法人に勤務する知人が言った。「アップルは、日本でApple Watchの心電図機能を利用可能にする気はないと思うよ」。その理由はこうだ。彼は社内で家庭用の心電計に関するプロジェクトを立ち上げて、最初にアップルに話を持ち込んだそうだ。すると、「やる気がない」と言下に断られたという。やむなく日本の企業と組むことにした。センシティブな話のようで、彼はそれ以上は口をつぐんで多くを語ろうとはしなかった。
アップルに「やる気がない」という話が本当なら、何がそうさせたのかを知りたいと思った。そこで、日本における医療機器の認定制度や医療とITの関わりについて取材したところ、そこまでコストとリソースをかけて心電図機能を有効化する気はないとアップルに思わせるに十分な日本の医療業界の特異性を目の当たりにしてしまったのだ。
いや、もしかしたら、心電図機能の封印は、日本の特異性ではなく、ITと医療に関する米国の先進性を示す裏返しの事例なのかもしれない。Apple Watchの心電図機能の有効化を妨げる、日本の医療業界における数々のハードルについて検証したい。
医療機器認定は新規参入者にとって三重苦
日本において、心電計は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（薬機法）により、その存在を律せられている。Apple Watchの心電図機能は、恐らく薬機法における管理医療機器項目の「特定保守管理医療機器」としての認証（ソフトウエアも含む）が必要と思われる。
というのは、日本製の家庭向け心電計が同様の認証を得て販売されているからだ。例えば、ネット通販で2万円ほどで購入可能な携帯型心電計には「特定保守管理医療機器」として認証されていることが記されている。
こうした携帯型心電計は、片方の手に1つの電極を接触し、もう一方の手の指をボタン（電極）に添えて「I誘導測定」を行うタイプだ。Apple Watchの場合は、装着してケース裏面の電極を肌に接触させ、さらにデジタルクラウンに設けられた電極を指で触れることでI誘導測定を行う。こうしたことから、Apple Watchも同様の医療機器認証が必要だと推測できる。
