未承認exosomes製品による治療のため、複数患者で深刻な有害事象が発生している

Public Safety Alert Due to Marketing of Unapproved Stem Cell and Exosome Products

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要約

FDAは、未承認exosomes製品による治療で、複数患者において深刻な有害事象があったことを情報提供し、幹細胞を含む未承認製品による治療について注意喚起する。

詳細

FDAは、未承認のexosomes製品による治療で、Nebraska州の複数患者で深刻な有害事象があったことを情報提供する。州をまたがって違法な「幹細胞」製品を製造販売しているクリニック等がexosomes製品も扱っており、これらのクリニックは、自らの製品がFDAの規制外だと主張している。これは誤りであり、現時点においてFDAが承認したexosomes製品は存在しない。Exosomes製品による治療を検討している患者には、FDAに当該製品の審査状況を問い合わせることを勧める。