2012年5月11日に消費者庁から「コチニール色素に関する注意喚起」として，コチニール色素が添加された食品を摂取したとき，急性アレルギー（アナフィラキシー）を引き起こした症例研究情報の提供が報告された．アナフィラキシーを発症した場合，じん麻疹，血管性の浮腫，呼吸困難などが同時に起こり，重篤な症状となる場合もあるため注意が必要である．コチニール色素は，赤色の着色を目的として食品添加物だけでなく，医薬品添加物，医薬部外品や化粧品など様々な用途で使用されている．消費者庁の注意喚起を受けて，コチニール色素によって引き起こされるアレルギーの実態把握，ならびに原因解明が急務となっている．
本稿では，レギュラトリーサイエンスの観点から我が国と諸外国の規格を元に，コチニール色素，そのアルミニウム結合物（レーキ）であるカルミンがどのような色素であるかについて説明する．また，最近の知見を交えながら，コチニール色素とアレルギーの実態および原因解明について解説する．