基本知識ゼロから医療機器の法律を知るために色々な書籍やサイトに目を通しましたが、この書籍が一番わかりやすかったです。
複数ある医療機器に関する法律・法令の相関と、それぞれの要求事項が、的確なイラストを用いて表現されています。
日本の法律についての記載は旧法なのが残念ですが、旧法を理解しておくことで新法がすんなり理解できました。
また、米国、欧州の法律、ISO13485、ISO14971といった基本となる規格も分かりやすく記載されています。
新規参入で何から勉強していいか分からない方や、新入社員に是非薦めたい一冊です。
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