ISO13485
読み方：アイ・エス・オー13485
国際標準化機構（International Organization for Standardization）によって定められた、医療機器の品質マネジメントシステムに関する規格であり、『医療機器−品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項』の規格のこと。
2003年7月に改訂制定され、医療機器を対象にしたISO9001のセクター規格となっている。
ISO9001に対し、医療機器に関する規制要求事項への適合を主目的としており、リスクマネジメント、清浄性及び汚染管理など医療機器固有の要求事項が付加され、またISO9001要求事項のうち、規制要求事項としてはふさわしくないものが除外されている。
国際標準化機構（International Organization for Standardization）によって定められた、医療機器の品質マネジメントシステムに関する規格であり、『医療機器−品質マネジメントシステムー規制目的のための要求事項』の規格のこと。
2003年7月に改訂制定され、医療機器を対象にしたISO9001のセクター規格となっている。
ISO9001に対し、医療機器に関する規制要求事項への適合を主目的としており、リスクマネジメント、清浄性及び汚染管理など医療機器固有の要求事項が付加され、またISO9001要求事項のうち、規制要求事項としてはふさわしくないものが除外されている。
ISO 13485
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2023/10/06 13:50 UTC 版)
ISO 13485は、医療機器の品質管理システム構築のための国際標準規格である。
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「ISO 13485」の続きの解説一覧
- 1 ISO 13485とは
- 2 ISO 13485の概要
ISO 13485
出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/07 15:19 UTC 版)
「品質マネジメントシステム」の記事における「ISO 13485」の解説
また、医療機器（ISO 13485）は、そのタイトルに「－規制目的の要求事項－」と副題が付けられ、医療機器の規制としての性格付けがされた。医療機器においては、顧客満足ではなく市場からのフィードバック情報を重視し（9001の8.2.1項顧客満足は、13485でフィードバックに変更されている）ており、このフィードバック情報は医療機器の市販後安全情報の管理と密接に関連する。ISO13485は、EU、カナダ、日本等における国・地域固有の規制に取り込まれた。日本ではISO 13485の一部適用除外や薬事法との整合を図った省令（QMS省令）が、医療機器の承認・認証要件として適用されている。
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