健康関連用語辞典

重篤な有害事象又は重篤な副作用

有害事象又は副作用のうち、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、治験のため入院若しくは入院・加療期間の延長が必要なもの、永続的若しくは重大な障害・機能不全に陥るもの、先天異常を来すもの、又はその他の重大な医学的事象を言う。