重大不適合とは?

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重大不適合

メジャー不適合同義であり、審査時の判定分類1つ不適合判定の内、重大な事象とされた不適合を指す。この不適合指摘されるケースとしては以下の事象発見された場合想定される。①製品品質にとり極めて重要な手順書作業指示書の、あるいは、組織品質マネジメントシステム運営において完全な崩壊がある場合
品質マネジメントシステム規格要求される手順書組織品質マネジメントシステムに完全に欠落している場合手順書いくつかのマイナー逸脱があり、それが組み合わされると、全体として手順書の完全な又は重大な崩壊暗示する場合不適合が、提供される製品又はサービス品質にとって直接の危険となる可能性がある場合




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