連邦食品・医薬品・化粧品法
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連邦食品・医薬品・化粧品法（れんぽうしょくひんいやくひんけしょうひんほう、英語: Federal Food, Drug, and Cosmetic Act、略称: FFDCA、FDCA、FD&C）は、アメリカ食品医薬品局（FDA）に、食の安全性、薬品、化粧品に関する権限を与える法律である。1938年にアメリカ合衆国議会で可決された。この法律の主な著者はニューヨークから上院議員に三選したRoyal S. Copelandである[2]。1968年には、電子製品からの放射線の管理条項が追加された。またこの年にFDAは、米国科学アカデミーによるFD&C法以前の市販医薬品の有効性についての勧告を組み込むために薬効再評価通知（DESI）を作成した[3]。この法律は何度も改正されており、最近ではバイオテロに関する条項の準備が要求されている。
- ^ "Food, Drug, and Cosmetic Law Research Guide," Georgetown Law Library
- ^ Homeopathic Drugs, Royal Copeland, and Federal Drug Regulation
- ^ CDER - Time Line
- ^ ASHP Website : News Article
- ^ Federal Food, Drug, and Cosmetics Act Table of Contents
- ^ United States v. Dotterweich, 320 U.S. 277 (1943)
- ^ UNITED STATES V. PARK, 421 U. S. 658 (1975) - US Supreme Court Cases from Justia & Oyez
- ^ a b Laurie Burke「OFF-Label Drug Use: FDAの見解について」『医薬品適応外使用のエビデンス―Evidence of Off-Label Use of Drug』(翻訳)津谷喜一郎、栗原千恵子訳、デジタルプレス、1999年、153-175頁。ISBN 4-925066-01-3。
- ^ 福田利治、(編集)椿広計、佐藤俊哉、藤田利治「臨床試験とは」『これからの臨床試験―医薬品の科学的評価‐原理と方法』朝倉書店、1999年、1-33頁。ISBN 4-254-32185-6。
- 1 連邦食品・医薬品・化粧品法とは
- 2 連邦食品・医薬品・化粧品法の概要
- 3 関連項目
連邦食品・医薬品・化粧品法
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「米国食品医薬品局による食品および栄養補助食品の規制」の記事における「連邦食品・医薬品・化粧品法」の解説
米国連邦食品・医薬品・化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ; FFDCA 、 FDCA 、またはFD＆C）は、1938年に議会で可決された食品・薬・化粧品の安全性を監督する権限を米国食品医薬品局（FDA)に与える一連の法律。この法律の主な著者は、ニューヨーク出身で米国上院議員を3期務めたRoyal S. Copeland。1968年、電子製品放射線管理規定がFD＆Cに追加された。また、同年FDAは、以前に市販された薬物の有効性に関する米国科学アカデミーの調査からの勧告をFD＆C規制に組み込むために、薬効再評価（Drug Efficacy Study Implementation; DESI）を作成した。この法律は何度も改正されており、近年、 バイオテロ 対策に関する要件が追加された。 詳細は「エリキシール・スルファニルアミド」を参照 この法の導入は、ジエチレングリコールを使用して薬物を溶解して液剤を製したスルファニルアミド薬「エリキシール・スルファニルアミド」による100人以上の患者の死亡が契機となった。連邦食品・医薬品・化粧品法は、1906年の純正食品医薬品法を置き換えた。
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