第ii相臨床試験

デジタル大辞泉

だいにそう‐りんしょうしけん〔ダイニサウリンシヤウシケン〕【第二相臨床試験】

読み方：だいにそうりんしょうしけん

⇒第二相試験

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第ii相臨床試験

【仮名】だい？そうりんしょうしけん
【原文】phase II trial

新しい治療法に抗がん作用があるかどうか（例えば、腫瘍を縮小したり血液検査の結果を改善したりするかどうか）や、あるタイプのがんに対して作用するかどうかを調べる研究。

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第II相臨床試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/04/09 23:02 UTC 版)

「カルフィルゾミブ」の記事における「第II相臨床試験」の解説

カルフィルゾミブの単群第II相臨床試験（003-A1）は再発性・難治性多発性骨髄腫患者266名を対象として実施され、カルフィルゾミブ単剤で36%の臨床的利益があり、奏効率は22.9%で、奏効期間は7.8か月であった。FDAは003-A1試験の結果に基づいてカルフィルゾミブを承認した。 別の第II相臨床試験(004)では、ボルテゾミブの投与歴のない再発性および／または難治性多発性骨髄腫患者が対象となり、カルフィルゾミブの奏効率は53%であった。 004試験では別にボルテゾミブ投与群が設定されていた。この試験ではカルフィルゾミブの投与期間延長の忍容性が高く、約22%の患者で1年以上カルフィルゾミブが投与された。004試験は元来は前治療が多くない（1から3）患者でのカルフィルゾミブ治療の効果をボルテゾミブとの関係を見ながら確認することを目的とした小規模試験であった。 第II相臨床試験(005)は、半数はボルテゾミブとレナリドミドの両薬で再燃した患者を入れて様々な程度の腎障害を持つ患者を対象として、カルフィルゾミブの安全性、薬物動態、有効性などを確認する目的で実施された。その結果、腎障害の程度はカルフィルゾミブの安全性に影響を与えないことが明らかとなり、忍容性と有効性が確認された。 さらに別の第II相臨床試験(006)では、再発性および／または難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、カルフィルゾミブ・レナリドミド・デキサメタゾン併用療法が試験され、奏効率69%を記録した。 第II相臨床試験(007)では、多発性骨髄腫と固形癌について良好な結果がもたらされた。 これらのカルフィルゾミブ第II相臨床試験で多かったGrade3の副作用は、血小板減少、貧血、リンパ球減少、好中球減少、疲労、低ナトリウム血症であった。 最新の第I/II相臨床試験では、カルフィルゾミブ、レナリドミド、低用量デキサメタゾンの併用療法が試験され、忍容性が高く、未治療の多発性骨髄腫患者に減量なく投与でき、用量調整も最低限であった。奏効までの期間が早く、奏効率は100%に到達した。

第II相臨床試験

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2021/09/11 04:35 UTC 版)

「リオシグアト」の記事における「第II相臨床試験」の解説

4名のPAH患者による概念実証試験がユストゥス・リービッヒ大学ギーセン肺センターで実施され、安全性、忍容性、薬物動態パラメータ、有効性について報告された。リオシグアトは良好な忍容性を示し、有効性と作用の持続時間の面でNOを上回った。 非盲検第II相臨床試験が75名の成人患者（CTEPH42名、PAH33名。いずれもWHOクラスIIまたはIII）で実施され、安全性、忍容性、血行動態への作用、患者の運動能力に対する作用等が評価された。リオシグアトは12週間にわたり1日3回投与され、用量は1.0mg×3回/日から始めて2週間毎に増量（最大2.5mg×3回/日）された。安全性プロファイルは良好であり、運動能力ならびに肺血管抵抗や心駆出、肺動脈圧等の血行動態が有意に改善した。 加えて、間質性肺炎による肺高血圧（PH-ILD）に対する第II相臨床試験が実施された。試験結果は2013年に報告された。