一般用漢方製剤承認基準とは - わかりやすく解説 Weblio辞書

一般用漢方製剤承認基準

出典: フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』 (2022/03/16 13:49 UTC 版)

一般用漢方製剤承認基準（いっぱんようかんぽうせいざいしょうにんきじゅん）とは、日本国にて漢方製剤に対し一般用医薬品として薬事承認を与える際の審査基準。漢方処方210処方の構成生薬の配合量の規格値や記載可能な効能・効果の範囲等が示されている。

^ ^a ^b ^c ^d 厚生労働省医薬食品局審査管理課 (2008年9月30日). “一般用漢方製剤承認基準の制定について、薬食審査発第0930001号”. 厚生労働省. 2010年9月4日閲覧。
^ ^a ^b ^c 小根山隆祥「『210処方』の思い出」『漢方の臨床』2006年、53巻、9号、p1514-1515
^ 厚生省薬務局監修、日本製薬団体連合会漢方専門委員会編『一般用漢方処方の手引き』薬業時報社、1975年、ISBN 4-8407-1478-9
^ ^a ^b 合田幸広「解説：生薬・漢方製剤に関する最近の話題」『防菌防黴』2004年、32巻、8号、p389
^ ^a ^b 厚生労働省医薬食品局審査管理課 (2009年2月3日). “一般用漢方製剤の承認申請に関する質疑応答集（Q&A ）について（各都道府県衛生主管部（局）薬務主管課あて厚生労働省医薬食品局審査管理課通知）”. 厚生労働省. 2010年9月4日閲覧。
^ 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 (2010年4月1日). “一般用漢方製剤承認基準の改正について、薬食審査発0401第2号”. 厚生労働省. 2010年9月4日閲覧。
^ ^a ^b 菊谷豊彦「対談：漢方製剤薬価収載30周年：当時の歴史的背景とその意義」『漢方の臨床』2006年、53巻、9号、p1482